Эксперт: при госрегистрации лекарств необходим учет патентных прав

В России есть достаточный законодательный стандарт для защиты прав правообладателей. Он предусматривает, что регистрация воспроизведенного лекарственного препарата до истечения срока действия патента не является нарушением. Но юрист «Городисский и партнеры» Илья Горячев на VII международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» обратил внимание на спорный вопрос: является ли исследованием формирование регистрационного досье и получение регистрационного удостоверения.

«Нужно учитывать цели, для которых делается исследование препарата, находящегося под патентной защитой. Если это для введения запатентованного препарат в оборот в период действия патента – это как минимум угроза нарушения права. Действующее законодательство запрещает не только прямую продажу, но и создание угрозы нарушения права. Поэтому возникает вопрос: какие можно использовать механизмы для защиты прав, чтобы предотвратить нарушение?» – спросил юрист, и сам предложил решение.

Сейчас в госреестре ЛС нет никакой информации о патенте. Стимулирование учета патентных прав при регистрации цен и отпускной цены должно стать одним из приоритетов при госрегистрации лекарства.

Начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ Андрей Гайдеров напомнил, что когда разрабатывался ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», обязательная проверка патентной чистоты не предусматривалась, так как Минздрав не располагает соответствующими экспертами, чтобы проверять патентную чистоту.

«В тот момент Россия вступала в ВТО, поэтому был внедрен другой механизм – публикация на ресурсах Минздрава информации о препаратах, которые поступают на регистрацию и на клинические исследования. Дальше правообладатель отслеживает: какие препараты приходят на регистрацию. В случае необходимости обращается в суд и приходит уже с готовым решением».

Елена Калиновская
«Фармацевтический вестник»