Директор Департамента Елена Максимкина приняла участие в XVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Елена Максимкина подчеркнула, что при обсуждении хода выполнения Стратегии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации, в том числе, на высшем уровне власти, подчеркивалось, что по данным ВЦИОМ, в целом, наблюдается позитивная тенденция в восприятии лекарственного обеспечения населением, включая ассортимент, качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

Основным комплексным нормативным правовым актом, который позволит в рамках Стратегии решать многие вопросы, является проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который разработан Минздравом России, внесен в Государственную Думу и готовится ко второму чтению.

Елена Максимкина подчеркнула, что изменения в законодательство  вносятся потому, что регуляторика должна отвечать запросам рынка. А в настоящее время существует запрос на более  детально прописанные процедуры в отношении регулирования оборота отдельных групп лекарственных препаратов, на внесение в законодательство норм, касающихся оборота развивающейся группы  биологических препаратов и их аналогов. Также актуальными  являются вопросы установления процедуры регистрации орфанных лекарственных препаратов, формирования условий для проведения ускоренной экспертизы.

В настоящее время  идет процесс гармонизации законодательств стран в сфере обращения лекарственных препаратов  и медицинских изделий в рамках договора Евроазиатского экономического Союза.

«Задача в том, чтобы гармонизировать то, что наработано каждой страной.  Гармонизация происходит, в том числе, и на основе международных норм, которые активно обсуждаются на площадках в других странах», - подчеркнула Елена Максимкина

Также Минздравом России подготовлено Постановление об утверждении  правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента  лекарственных препаратов.

«Предложенные правила являются новеллами. В них установлен единый подход  к формированию перечней. Предложен унифицированный прозрачный механизм, и сделан первый шаг к тому, чтобы принятие решения основывалось на принципах доказательной медицины, фармакоэкономической оценке и на четком регламенте работы вовлеченных субъектов», - отметила Елена Максимкина.

Кроме того, реализуется комплекс мер, направленных на совершенствование  ценообразования.

«В 2012 году была реализована  возможность для фармпроизводителей проводить переоценку  установленных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, которые имеют статус «отечественные», - напомнила Елена Максимкина, при этом отметив, что не все отечественные производители используют возможность перерегистрировать цены  на уровень инфляции.

Одним из важных моментов ценообразования  является регулирование госзакупок лекарственных препаратов.

«Мы не стали передавать осуществление закупок по семи высокозатратным нозологиям на уровень регионов. Регламентация процедуры, защита заявок, знание потребности практически по каждому пациенту, имеющемуся в регистре, привлечение экспертов, которые мониторируют соблюдение стандарта  в отношении ведения пациента, свидетельствуют о том, что нам удается держать цены ниже зарегистрированных предельных отпускных цен», -   сказала директор Департамента.

Она также отметила, что «программа реализуется эффективно, и в июне 2014 года были внесены в Федеральный закон  очередные поправки, касающиеся продления полномочий по закупке  лекарственных препаратов  по высокозатратным нозологиям на федеральном уровне.  Мониторинг ситуации в регионах свидетельствует о том, что все больше регионов также переносят закупки лекарственных препаратов, централизуют их на уровне региональных органов управления здравоохранением. Поскольку закупка отдельных позиций учреждениями в рамках обеспечения  населения лекарственными препаратами как на стационарной ступени, так и в амбулаторном сегменте приводит к существенной разнице в цене».

Директор Департамента подчеркнула, что в целях развития системы стандартизации  качества лекарственных средств  на основе совершенствования фармакопейной системы, в ноябре 2012 года в Минздраве России был создан Совет министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее и активизирована работа  по подготовке очередного 13-го издания  Государственной фармакопеи.  В ходе регулярных заседаний Совета были подготовлены общие фармакопейные статьи, которых в настоящее более 400, разработка стандартов качества осуществляется с учетом ведущих фармакопей мира  на основе современных достижений  науки и практики. И эти меры также направлены на обеспечение стандартизации подходов к экспертизе качества лекарственных средств, проводимой экспертным учреждением.

Для обеспечения доступности лекарственных препаратов Минздравом России  принят ряд нормативных  правовых актов, которыми вносятся изменения в законодательство, направленные на облегчение  доступа  к обезболивающим лекарственным препаратам.

«Так, - рассказала Елена Максимкина, - расширены  возможности выписывания  лекарственных препаратов врачами. Предусмотрена возможность  обеспечения  населения в труднодоступных населенных пунктах медицинскими организациями, которые будут получать лицензию  на  хранение лекарственных препаратов. Это касается наркотических средств  и психотропных веществ.  Кроме того, рассматривается возможность выписывания рецепта на наркотические лекарственные  препараты на срок действия  до 30 дней. Хотя первоначально  говорили о том, что  внесены ограничения до 15 дней. Но мониторинг доступности, обеспеченности населения  наркотическими лекарственными препаратами, возможности их приобретения  в амбулаторном сегменте, проведенный службой Росздравнадзора, показал, что в отдельных регионах вообще отсутствуют  аптечные организации, имеющие право  отпуска таких лекарственных препаратов. Для этих регионов был определен срок до 1 ноября, с тем, чтобы   проинформировать министерство, какое количество аптечных организаций  получили лицензию  на возможность отпуска наркотических  лекарственных препаратов». 

Елена Максимкина подчеркнула, что на территории каждого региона обязательно должны быть аптечные организации, которые имели бы право отпуска наркотических лекарственных препаратов, и предложила руководителям субъектов РФ обратить особое внимание на эту проблему.

Источник: www.rosminzdrav.ru