«АстраЗенека» представила результаты российского исследования по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином

11 июня на конгрессе Американской диабетической ассоциации в рамках постерной сессии представлены результаты российского исследования компании «АстраЗенека» по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином модифицированного высвобождения. 

В открытом рандомизированном перекрёстном исследовании (NCT02722239) проводилось сравнение фармакокинетики фиксированной комбинации дапаглифлозина и метформина модифицированного высвобождения в таблетках (10 мг + 1000 мг), по сравнению с раздельным приёмом дапаглифлозина в таблетках по 10 мг и метформина замедленного высвобождения в двух таблетках по 500 мг, у российских здоровых добровольцев после приёма пищи. 

В исследование были рандомизированы и завершили участие 40 здоровых добровольцев из России. Были обобщены и сравнены фармакокинетические параметры между фиксированной комбинацией и приёмом отдельных компонентов, включая площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t), максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и Cmax/AUC0-t. Для дапаглифлозина расчётные значения 90% доверительного интервала (ДИ) отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 95,94-102,33%, 87,89-102,19% и 89,10-102,68%, соответственно. Для метформина расчётные значения 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 89,49-102,79%, 98,49-110,61% и 101,61-116,56% соответственно. 

Как для дапаглифлозина, так и для метформина 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t для фиксированной комбинации и отдельных компонентов находятся в пределах диапазона 80,00 – 125,00%, что говорит о биоэквивалентности фиксированной комбинации дапаглифлозина с метформином модифицированного высвобождения (10 мг + 1000 мг) и раздельных таблеток. Установлена взаимозаменяемость фиксированной комбинации и приёма таблеток по отдельности. Фиксированные комбинации дапаглифлозина и метформина потенциально могут стать одним из новых методов лечения сахарного диабета типа 2, позволяющим улучшить приверженность режиму терапии путём уменьшения общего числа принимаемых таблеток по сравнению с альтернативными режимами, предполагающими их раздельный приём[1]. 

Пресс-релиз

[1] Yunona Khomitskaya, Nadezhda Tikhonova, Svetlana Erofeeva, Victoria Holmes, Brian Dayton, Nigel Davies, David Boulton, Weifeng Tang.  An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Compare Pharmacokinetics of Fixed-Dose Combination vs. Free-Dose Combination of Dapagliflozin and Metformin Modified Release in Russian Population. 1182-P. Presented at ADA on June 11, 2017.