Аркалист (рилонацепт) не одобрен для профилактики обострения подагры

FDA отказало в утверждении расширения показаний препарата Аркалист (Arcalyst) с действующим веществом рилонацепт (rilonacept). Препарату присвоен статус орфанного, он одобрен для терапии редких генетических аутовоспалительных заболеваний, относящихся к группе криопирин-связанных периодических синдромов. Производитель Regeneron Pharmaceuticals подал заявку в регуляторные органы на одобрение препарата для профилактики обострения подагры.

FDA отклонило заявку в связи с тем, что фармацевтическая компания предоставила недостаточные данные по клиническим испытаниям. Для оценки эффективности препарата Аркалист для профилактики обострения подагры было проведено одно испытание, длившееся 16 недель. Регулятор запросил дополнительную информацию для дальнейшего рассмотрения этой заявки.   

Источник: clinvest.ru