Американские регуляторы разработали документ, регламентирующий разработку опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

FDA разработало «Руководство для фармацевтических компаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков» (Guidance for Industry. Abuse-Deterrent Opioids – Evaluation and Labeling). Данный документ создан с целью минимизации риска развития зависимости от этой группы препаратов у пациентов, нуждающихся в них, а также предотвращения злоупотребления либо неправильного использования.

Проект руководства содержит рекомендации по проведению необходимых фармакокинетических и клинических исследований, которые должны осуществляться на этапе разработки опиоидного анальгетика. Целью таких испытаний является оценка риска развития зависимости от лекарственного средства этой группы. Это позволит разработать комплекс мер для снижения этого показателя. Также документ регламентирует проведение постмаркетнговых исследований.

Специалисты FDA в руководстве отметили и такие меры снижения риска развития зависимости в результате применения этой группы анальгетиков, как введение в состав препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. В случае дробления или разжевывания таблетки для получения эффекта эйфории от лекарственного средства будет происходить высвобождение этих вспомогательных веществ.

Также документ содержит рекомендации по маркировке опиоидных анальгетиков. Упаковка лекарственного препарата должна содержать информацию о возможном развитии зависимости.

Источник: hospital-apteka.ru