AbbVie завершила крупнейшую программу исследований фазы III полностью перорального, безинтерферонового режима терапии гепатита С 1-го генотипа

- 99% устойчивый вирусологический ответ SVR12 в комбинации с рибавирином и без него у ряда категорий пациентов

- Даже у наиболее сложных для лечения групп пациентов (с циррозом печени) достигается SVR12 на уровне 92-96%

- AbbVie ожидает выход лекарства на рынок США в 2014

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 31 января 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о завершении своей клинической программы фазы III и опубликовала результаты четырех дополнительных исследований, изучавших полностью пероральную, безинтерфероновую терапию в комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1). Результаты, описанные ниже, подтверждают ранее опубликованные компанией AbbVie данные и продолжают демонстрировать высокую частоту устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (SVR12),а также переносимость лечения у пациентов с 1 генотипом.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Исследование	Пациенты (N)	Режим терапии	SVR12
PEARL – II                         (12 недель)	1 генотип, субтип b (GT1b), пациенты, ранее получавшие лечение (N=179)	терапия AbbVie + рибавирин (n=88)	97% (85/88)
		только терапия AbbVie (n=91)	100% (91/91)
PEARL – III (12 недель)	1 генотип, субтип b (GT1 b), пациенты, ранее не получавшие лечение (N=419)	терапия AbbVie + рибавирин (n=210)	99% (209/210)
		только терапия AbbVie (n=209)	99% (207/209)
PEARL – IV                     (12 недель)	1 генотип, субтип а, (GT1а), пациенты, ранее не получавшие лечение  (N=305)	терапия AbbVie + рибавирин (n=100)	97% (97/100)
		только терапия AbbVie (n=205)	90% (185/205)
TURQUOISE-II (12 и 24 недели)	1 генотип (GT1), пациенты, как получавшие, так и не получавшие лечение ранее (с компенсированным циррозом) (N=380)	терапия AbbVie + рибавирин, 12 недель (n=208)	92% (191/208)
		терапия AbbVie + рибавирин, 24 недели (n=172)	96% (165/172)
SAPPHIRE – I (12 недель)	1 генотип (GT1), пациенты,  ранее не получавшие лечение (N=631)	терапия AbbVie + рибавирин (n=473)	96% (455/473)
SAPPHIRE – II (12 недель)	1 генотип (GT1), пациенты, ранее получавшие лечение (N=394)	терапия AbbVie + рибавирин (n=297)	96% (286/297)

«Результаты обширной исследовательской программы фазы III AbbVie, включавшей 2300 пациентов в 25 странах,  демонстрируют действие изучаемого режима терапии в различных группах пациентов с гепатитом С генотипа 1, в том числе у пациентов с компенсированным циррозом печени», - заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании AbbVie. «Высокая частота вирусологического ответа и хорошая переносимость нашей схемы терапии в сочетании с низкой частотой прерывания, выглядят многообещающе».

Исследуемая схема  AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия  прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.  В мае 2013 года исследуемая  схема в комбинации с рибавирином и без него, разработанная компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, была названа Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. В   соответствии с графиком, AbbVie готовится начать подачу основных документов на регистрацию режима терапии в начале второго квартала 2014 года. Подробные результаты исследований AbbVie представит на будущих научных конгрессах и в публикациях.

Описание исследования M13-389 (PEARL-II)

PEARL-II - международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 179 получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были распределены в 2 группы: 91 пациент получал терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 88 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. В группе без рибавирина 100% (n=91/91) пациентов достигли устойчивый вирусологический ответ SVR12, тогда как в группе с рибавирином устойчивый вирусологичекий ответ был достигнут у 97% (n=85/88) пациентов.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены терапии из-за побочных эффектов не произошло ни у одного пациента в группе без рибавирина, и случилось у 2 пациентов (2 %) в группе с рибавирином. Ни рецидивов , ни вирусологических прорывов не наблюдалось ни у одного из пациентов ни в одной из групп исследования.

Описание исследования M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

В исследование были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом пациенты были разделены в 2 группы: 209 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 210 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недельпосле окончания терапии , 99% получавших терапию без рибавирина (n=207/209) и 99% получавших терапию с рибавирином (n=209/210) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены лечения из-за побочных эффектов не было ни у одного из пациентов.Рецидивы и вирусологического прорыва не наблюдалось ни у одного из пациентов в группе без рибавирина, и у 0,5 % пациентов, получавших терапию вместе с рибавирином.

Описание исследования M14-002 (PEARL-IV)

PEARL-IV – международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения разработанного AbbVie режима терапии в комбинации с рибавирином и без него у не получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 305 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1а, без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 205 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 100 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 90% пациентов получавших терапию без рибавирина (n=185/205) и 97% получавших терапию с рибавирином (n=97/100) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена терапии из-за нежелательных явлений отмечена  у двух (1%) пациентов, получавших терапию без рибавирина, и ни у одногоиз пациентов, получавших лечение с рибавирином. Вирусологический рецидив или прорыв наблюдался у 8% пациентов, получавших терапию без рибавирина, и у 2% пациентов, получавших терапию с рибавирином.

Описание исследования M13-099 (TURQUOISE-II)

TURQUOISE-II - первое исследование фазы III, изучавшее полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии AbbVie у пациентов с гепатитом C генотипа 1 исключительно с циррозом печени.  TURQUOISE-II – международное , многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12-ти или 24–х недельного применения режиматерапии AbbVie в комбинации с рибавирином у не получавших и получавших лечение ранее взрослых пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b и циррозом печени.

Группа исследования состояла из 380  пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b икомпенсированным циррозом печени,  ка получавших, так и не получавших ранее противовирусное лечение. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 208 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель, и 172 пациента получали терапию с рибавирином на протяжении 24 недель. По прошествии 12 недель лечения, 92% пациентов (n=191/208) из первой группы продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12. По окончании 24 недель лечения 96% (n=165/172) достигли устойчивого вирусологического ответа SVR12.

Наиболее частыми нежелательными явлениями  были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена лечения из-за нежелательных явлений отмечена у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 12 недель, и у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 24 недель. Вирусологический прорывили рецидив наблюдался у 6% пациентов, получавших лечение на протяжении 12 недель, и у 2% пациентов, получавших лечение на протяжении 24 недель.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты  устойчивого вирусологического ответа у широкого круга  пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.

Специальные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов по одобренным показаниям.

Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих.

Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh ≥ 6Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25,000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

###

Контакты для СМИ:

Анна Самохвалова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Anna.Samokhvalova@abbvie.com
8 (965) 115 88 61

Пресс-релиз