Спорные вопросы закупок лекарственных средств в соответствии с последними изменениями в Законе № 94-ФЗ

23 июля 2012 г. в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” (далее – закон № 94-ФЗ) были внесены изменения. В частности, в ст. 10 закона № 94-ФЗ была введена ч. 2.2. В ней предусмотрены новые правила формирования заказчиками лотов при осуществлении закупок лекарств…

Разберем правила, указанные в ч. 2.2ст. 10 Закона № 94-ФЗ более подробно. Так, в указанной норме закона говорится о том, что “не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) при условии, что начальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации”.

Под различными лекарственными средствами следует понимать лекарственные средства, имеющие разные регистрационные удостоверения и торговые наименования.

Таким образом, при осуществлении заказчиком закупок лекарственных средств на сумму, превышающую (не равную!) сумму, определенную Правительством Российской Федерации, заказчик не имеет права включать в лот более одной позиции лекарственного средства в целом. В том числе он не может включить в лот лекарственные средства одного МНН, имеющие разную форму выпуска (таблетки, свечи, флаконы и др.) либо имеющие одну форму выпуска, но разную дозировку. В случае, если сумма закупки, проводимой заказчиком, будет меньше либо равна сумме, определенной Правительством Российской Федерации, заказчик получает возможность включить в состав лота несколько позиций закупаемых лекарственных средств…

Перечисленные положения будут действовать только после издания Правительством Российской Федерации специального документа, определяющего сумму начальной (максимальной) цены контракта для таких закупок. В настоящее время такой документ еще не принят, и, следовательно, заказчики вправе временно формировать лоты любым удобным для них способом вне зависимости от размера начальной (максимальной) цены контракта.

Другое ограничение, определенное ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ, состоит в том, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть “лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями”…

Важно! Суть данного ограничения состоит в том, что закупка лекарственных средств не может производиться заказчиком по торговым наименованиям, даже если такие торговые наименования будут сопровождаться в техническом задании словами “или эквивалент”. Иными словами, заказчику запрещено указывать в документации торговые наименования закупаемых им лекарств.

…После определения в установленном Правительством Российской Федерации порядке перечня лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям, закупка названных лекарственных средств должна будет осуществляться заказчиком в форме “монолотов” (даже если сумма закупки не превысит сумму начальной (максимальной) цены контракта, определенной Правительством Российской Федерации). Это вызвано тем, что, как уже было отмечено выше, лекарственные средства с торговыми наименованиями не могут быть совмещены в одном контракте (лоте) с иными лекарственными средствами, закупаемыми по МНН либо по химическим, группировочным наименованиям (при отсутствии у лекарственных средств МНН).

Следовательно, различные лекарственные средства в рамках одного контракта (лота) могут закупаться заказчиком только при соблюдении одновременно следующих условий:

• начальная (максимальная) цена контракта (лота), установленная заказчиком, не превышает суммы начальной (максимальной) цены контракта (лота), определенной Правительством Российской Федерации;

• в состав лота не входят лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям.

Важно! При формировании лотов, в состав которых входит несколько позиций лекарственных средств, а также в целом при предъявлении в техническом задании требований к закупаемым лекарственным средствам заказчикам следует руководствоваться положениями ч. 3 ст. 17 Закона № 135ФЗ и соблюдать требования, изложенные в письме Минэкономразвития России № 16811АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007

… Заказчики, отступающие при осуществлении закупок лекарственных средств от рекомендаций, изложенных в письме, будут по-прежнему признаваться нарушившими положения законодательства о размещении заказов –с тем лишь различием, что ссылка будет делаться не на вышеуказанное письмо, а на положения ч. 3 ст. 17 Закона № 135ФЗ.

Еще одна особенность закупки лекарственных средств – невозможность заказчика установить какие-либо требования к закупаемому лекарственному средству в техническом задании.

В соответствии с Законом № 94-ФЗ закупочная документация должна содержать требования к качеству, к техническим характеристикам товара, к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара; требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика.

Руководствуясь указанными требованиями, заказчик должен привести в документации описание закупаемого лекарственного средства, в том числе указать показания к его применению, форму выпуска, дозировку, упаковку ит. д. Однако правоприменительная практика свидетельствует о том, что заказчику, скорее, придется доказывать обоснованность установления любого из названных требований в контрольном органе.

Важно! По мнению ФАС России, лекарственные средства одного МНН, по общему правилу, являются взаимозаменяемыми и эквивалентными друг другу, даже если они имеют различные показания к применению, форму выпуска, дозировку. Данная позиция отражена в разъяснительных письмах ФАС России, в ее решениях по рассмотрению жалоб на действия(бездействия) заказчика и в отдельных случаях в судебной практике…

Несмотря на обширную практику, подтверждающую мнение о том, что все лекарственные средства в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми и эквивалентными, у заказчика в отдельных случаях все же остается возможность установить в техническом задании четкие и достаточно жесткие требования к закупаемому лекарственному средству.

Важно! Одно из условий для установления более жестких требований – наличие для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства

В этом случае заказчик вправе установить в закупочной документации требования, соблюдение которых необходимо для осуществления лечения конкретной указанной группы пациентов. При этом заказчик должен иметь документы, свидетельствующие о такой необходимости: объем закупаемых лекарственных средств в документации он должен определить исходя из соответствующей потребности в лечении…

На практике часто возникает вопрос о том, кем конкретно может быть осуществлена поставка лекарственных средств в медицинскую организацию. Согласно п. 1ч. 1 ст. 11 Закона № 94-ФЗ в случае, если закупка лекарственных средств производится заказчиком путем проведения торгов в форме открытого аукциона в электронной форме, участники размещения заказа должны соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.

На первый взгляд проведение аукциона в электронной форме кажется трудоемким мероприятием для заказчика. Вместе с тем такой подход заказчика позволит исключить ряд сложностей, возникающих в практике право применения (например, невозможность отказаться от заключения контракта с участником, у которого отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если закупка лекарственных средств осуществлялась путем проведения запроса котировок).

…участниками, имеющими право подать заявку на участие в открытом аукционе в электронной форме, предметом которого является поставка лекарственных средств, могут быть только лица, обладающие соответствующей лицензией. Довольно часто лекарственные средства поставляются для нужд медицинской организации в большом объеме и на значительные суммы, поэтому заказчики в документации устанавливают требование о наличии у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)…

Производителю лекарственных средств не требуется дополнительная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если он реализует лекарственные средства собственного производства. Поставка лекарственных средств в данном случае осуществляется в рамках полученной производителем лицензии на производство...

Важно! Таким образом, поставку лекарственных средств по заказу медицинской организации могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, так и медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, производители лекарственных средств и организации оптовой торговли.

…Еще одна особенность закупок лекарственных средств – установление преференций лекарственным средствам российского происхождения.

… Вместе с тем в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое определение понятия “товар российского происхождения”. Согласно ст. 58 Таможенного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. Документы, подтверждающие страну происхождения товара, – декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара (ст. 59 Таможенный кодекса Таможенного союза). Однако в соответствии с Законом № 94-ФЗ указанные документы не могут быть затребованы заказчиком от участника размещения заказа в составе заявки. В связи с этим при применении приказа № 120 заказчикам рекомендуется руководствоваться разъяснениями, приведенными в письме Минэкономразвития России от 20.01.2011 № 576ЛА/Д22.

В целях подтверждения страны происхождения товара поставщик обязан представить и иные документы, подтверждающие, что товар произведен на территории Российской Федерации, если наличие такого документа предусмотрено законодательством Российской Федерации.

…Для лекарственных средств, производимых с использованием компонентов иностранного происхождения, Минпромторгом России предложено использовать следующий подход. Лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации лицензированным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностранного происхождения, обладают статусом российских лекарственных средств при условии, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. Наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельности на конечный продукт и (или) на технологию его производства на территории Российской Федерации, подтвержденного патентом. Данный критерий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию производства, что позволит интегрировать российскую медицинскую промышленность в мировую индустрию.

2. Использование в производстве технологически значимых компонентов, произведенных на территории Российской Федерации, из перечня, утвержденного Правительством Российской Федерации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Технологически значимые компоненты – это компоненты, производство которых критически Важно! для развития фармацевтической промышленности и открывает доступ к технологии производства высокотехнологичных лекарственных средств, без локализации производства которых на территории Российской Федерации невозможно достичь показателей, заложенных в прогнозных планах развития фармацевтической промышленности, отражающих приоритеты развития национальной системы здравоохранения.

3. Производство продукции связано с компенсационной передачей технологических решений из перечня и в порядке, утверждаемом Правительством Российской Федерации, или в порядке, определенном Правительством Российской Федерации. Критерий предусматривает передачу российскому юридическому лицу технологий из перечня, утверждаемого Правительством Российской Федерации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

4. Производство лекарственного средства с осуществлением стадий технологического процесса: производство субстанций и (или) лекарственной формы. Не признаются российскими лекарственные средства, в отношении которых на территории Российской Федерации произведены только первичная и (или) вторичная упаковка и (или)маркировка…».

Статья приведена с сокращениями

Опубликовано: Журнал "Здравоохранение" № 11 2012

Источник: zdrav.ru