Регистрация лекарственного средства

Перечень документов и данных для регистрации лекарственного средства:

I.  Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства или внесении изменений; документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
3. Квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
4. Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
5. Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений;

Перечень документов для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения (ускоренная процедура для ЛС, входящих в Перечень ЖНВЛС и программу ДЛО)

I. Информация заявительного характера

1. Опись с указанием количества листов
2. Письмо-обращение о внесении изменений в регистрационные документы
3. Письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категориям лекарственных средств, рассматриваемых в приоритетном порядке
4. Письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства
5. Гарантийное письмо о прохождении экспертизы
6. Письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства
7. Доверенность на представление материалов
8. Копия платежного поручения об оплате государственной пошлины;
9. Заявка в Росздравнадзор на внесении изменений