Регистрация дезинфицирующих средств

Список документов, необходимых для получения свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих средств в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Доверенность фирмы - производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению дезинфицирующих средств (в случае, если заявитель не является изготовителем).
2. Оригиналы документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфицирующих средств , подтверждающих их безопасность для человека.
3. Оригиналы документов, подтверждающих соответствие системы качества производства данного препарата международным, европейским или местным стандартам, применяемых в стране – производителе.
Документы пп. 1 - 3 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем дезинфицирующих средств), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5. Письмо от производителя с указанием перечня государств, в которых зарегистрировано данное дезинфицируещее средство, заверенное печатью и подписью изготовителя;
6. Краткое описание процесса производства дезинфицирующего средства с указанием используемых органических растворителей.
7. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
8. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки
9. Рисунки спектров и хроматограмм
10. Отчет об изучении специфической активности, обосновывающий все показания для применения дезинфицирующего средства, указанные в инструкции
11. Отчет об изучении токсичности средства
12. Потребительскую (или тарную) этикетку регистрируемого дезинфицирующего средства или ее проект, заверенный производителем.
13. Проекты инструкций по применению, рекомендации по применению дезинфицирующих средств.
14. Образцы для проведения испытаний

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.