Предложение по разработке программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим раком почки

Москва, 04.02.2011

 

 

 

Директору Департамента организации медицинской профилактики,

медицинской помощи и развития здравоохранения Минздравсоцразвития РФ,        

 

                                                        Г-же Кривонос Ольге Владимировне

 

 

 

 

Уважаемая Ольга Владимировна!

 

 

 

 

 

 

 

От имени Лиги пациентов по раку почки прошу Вас рассмотреть Предложение по разработке программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим раком почки.  

 

 

 

 

Пристальное внимание к этой проблеме вызвано темпами прироста заболеваемости: за последние 10 лет рак почки занял 1-е место среди всех злокачественных новообразований. Если прирост заболеваемости для остальных опухолей составил в среднем 15,2%, то аналогичный показатель прироста заболеваемости по раку почки - 41,4%, что почти в 3 раза больше среднего значения и почти в 2 раза выше заболеваемости предыдущего периода. Среднегодовой темп прироста заболеваемости для рака почки в 2,5 раза выше, чем для других опухолей (3,52%  и 1,42% соответственно).

 

 

 

 

Согласно справочнику "Злокачественные новообразования в России в 2008 г. (заболеваемость и смертность)" под ред. главного онколога В.И. Чиссова, в РФ ежегодно 17563 человек заболевает раком почки; из них 30% случаев выявляется на стадии метастатической болезни. Таким образом, согласно эпидемиологической оценке, в РФ терапия современными дорогостоящими лекарственными средствами (бевацизумабом, сорафенибом, сунитинибом, пазопанибом, эверолимусом, темсиролимусом) должна оказываться более 5300 пациентам, в то время как в соответствии с информацией, имеющейся в распоряжении Лиги пациентов по раку почки, в настоящее время она оказывается не более 400 больным.

 

 

 

 

Учитывая, что злокачественные новообразования почки занимают существенную долю в онкологической заболеваемости, то улучшение помощи указанной категории больных, наряду с предпринимаемыми мерами по совершенствованию медицинской помощи иным категориям граждан, приведет к заметному улучшению состояния онкологической помощи вообще. Так, в соответствии с расчетами (Приложение 1), при оказании своевременной лекарственной помощи всем пациентам с метастатическим раком почки можно:

 

 

 

 

·   добиться сокращения общей смертности населения от злокачественных новообразований на 1,1%

 

 

 

 

·   добиться сокращения общей смертности населения трудоспособного возраста от злокачественных новообразований на 1,2%

 

 

 

 

Тем не менее, из-за высокой стоимости указанных лекарственных средств, обеспечение ими всех нуждающихся в лечении пациентов представляется весьма затруднительным ввиду значительности необходимых для этого бюджетных ассигнований. Однако их возможно сократить при грамотном бюджетном планировании закупки и использовании практики зарубежных стран (в частности, практики Германии), используемой в подобных случаях. Так, предлагается производить закупку лекарственных средств из предварительного расчета на основании эпидемиологической оценки с установлением согласованной с производителем цены (т.н. объемно-ценовых договора, price-volume agreement). В этом случае можно сократить затраты до порядка 4-5 млрд. руб. (Приложение 2), что позволит сэкономить более чем 9,5 млрд. руб. от теоретически необходимых при текущих общих затратах на лечение современными препаратами в 3,4 млрд. руб.

 

 

 

 

Кроме того, мы предлагаем произвести дополнительные действия, направленные на сокращение затрат на лекарственное обеспечение указанной категории больных и улучшении государственного контроля эффективности расходования бюджетных средств:

 

 

 

 

·         Ввести ценорегулирование для всех дорогостоящих препаратов, используемых для лечения злокачественных новообразований почки, для чего включить их в Перечень ЖНВЛС. Это позволит как уменьшить цену на эти препараты, так и сократить наценку оптовых и розничных организаций. В настоящее время только бевацизумаб включен в упомянутый перечень, в то время как цена на другие препараты может различаться почти вдвое в зависимости от региона из-за отсутствия контроля в региональных оптовых и розничных наценках.

 

 

 

 

·         Использовать методы фармакоэкономической оценки (т.н. HTA, Health Technology Assessment) при планировании объемов закупок лекарственных средств для обеспечения максимальной эффективности инвестиций средств государственного бюджета.

 

 

 

 

·         Стимулировать производителей упомянутых лекарственных средств (бевацизумаб – "РОШ", сорафениб – "Байер Шеринг Фарма", сунитиниб, темсиролимус – "Пфайзер", пазопаниб – «ГлаксоСмитКляйн», эверолимус – «Новартис Фарма») к локализации производства указанных препаратов, что позволит сократить их стоимость. В настоящее время только бевацизумаб запланирован к производству в РФ в качестве воспроизведенного ввиду утраты патентной защиты в 2013 г. Отметим отдельно, что бевацизумаб является самым дорогим из используемых сейчас препаратов исходя из стоимости годового курса, и не все пациенты отвечают на терапию им.

 

 

 

 

Ввиду очевидной экономии средств государственного бюджета при значительном повышении качества медицинской помощи не только больным со злокачественными новообразованиями почки, но и онкологической помощи в целом, просим рассмотреть предлагаемую программу софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком и оценить возможность ее реализации в рамках развития системы здравоохранения в Российской Федерации.

 

 

 

 

С уважением,

 

 

 

 

 

 

 

Тимофеев Илья Валерьевич, руководитель Лиги пациентов по раку почки, директор Бюро по изучению рака почки, член научного и медицинского совета международной Ассоциации по борьбе с раком почки  

 

 

 

 

К настоящему письму прилагаем: Приложение 1. Расчет изменения смертности населения от злокачественных новообразований при реализации программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком; Приложение 2. Расчет необходимых затрат и экономии средств государственного бюджета при реализации программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком; Приложение 3. Актуальность, цели и задачи программы софинансирования

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

 

Расчет изменения смертности населения от злокачественных новообразований при реализации программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

 

 

 

 

1. Общая смертность населения от злокачественных образований

 

 

 

 

Общая смертность населения от злокачественных образований, согласно справочнику "Злокачественные новообразования в России в 2008 г. (заболеваемость и смертность)" под. ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, составила в 2008 г. 286628 чел., из них от рака почки умерло 8370 чел. (2,9%).

 

 

 

 

Медиана общей выживаемости при терапии (первой линии) бевацизумабом в сочетании с интерфероном по сравнению с используемой традиционно терапией интерфероном составляет 23,3 мес. при частоте ответа на терапию 31% от всех пациентов, при терапии сунитинибом – 26,4 мес. при частоте ответа 47%, при терапии сорафенибом - 10,9 мес. при частоте ответа 8,6%.

 

 

 

 

Таким образом, при равновесном использовании всех трех доступных в РФ современных методов терапии средняя эффективность (частота ответа) составит 26% при медиане общей выживаемости больше года. При равновесном использовании только двух наиболее эффективных подходов средняя эффективность составит уже 39%. Следовательно, равновесное использование всех трех доступных методов позволит сократить общую смертность на (8370 чел. Х 26%)/286628 чел.=0,7%. При равновесном использовании только двух наиболее эффективных подходов сокращение общей смертности на (8370 чел. Х 39%)/286628 чел.=1,14%. Учитывая, что применение только двух методов представляется затруднительным ввиду того, что пациенты могут отвечать только на одну терапию из трех, сокращение общей смертности оценивается в 1,1%.

 

 

 

 

2. Смертность населения трудоспособного возраста от злокачественных образований

 

 

 

 

Смертность населения трудоспособного возраста от злокачественных образований, согласно справочнику "Злокачественные новообразования в России в 2008 г. (заболеваемость и смертность)" под. Ред.В.И.Чиссова, В.В.Старинского, Г.В.Петровой, составила в 2008 г. 76134 чел., из них от рака почки умерло 2464 чел. (3,2%), из них мужчин 2090 чел., женщин 374 чел. За трудоспособный возраст принят возраст от 20 до 60 лет для мужского и от 20 до 55 лет для женского населения.

 

 

 

 

Медиана общей выживаемости при терапии бевацизумабом в сочетании с интерфероном по сравнению с используемой традиционно терапией интерфероном составляет 23,3 мес. при частоте ответа на терапию 31% от всех пациентов, при терапии сунитинибом – 26,4 мес. при частоте ответа 47%, при терапии сорафенибом - 10,9 мес. при частоте ответа 8,6%.

 

 

 

 

Таким образом, при равновесном использовании всех трех доступных в РФ продвинутых методов терапии средняя эффективность (частота ответа) составит 26% при медиане общей выживаемости больше года. При равновесном использовании только двух наиболее эффективных подходов средняя эффективность составит уже 39%. Следовательно, равновесное использование всех трех доступных методов позволит сократить общую смертность на (2464 чел. Х 26%)/76134 чел.=0,8%. При равновесном использовании только двух наиболее эффективных подходов сокращение общей смертности на (2464 чел. Х 39%)/76134 чел. = 1,26%. Учитывая, что применение только двух методов представляется затруднительным ввиду того, что пациенты могут отвечать только на одну терапию из трех, сокращение смертности населения трудоспособного возраста оценивается в 1,2%.

 

 

 

 

Примечание: Расчет изменения смертности был основан только на использовании препаратов первой линии. При использовании препаратов второй и последующих линий после приведенных таргетных препаратов (эверолимуса согласно международным рекомендациям NCCN) показатели  продолжительности жизни становятся еще более благоприятными.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

 

Расчет необходимых затрат и экономии средств государственного бюджета при реализации программы софинансирования лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

 

 

 

 

Средняя стоимость лечения бевацизумабом в сочетании с интерфероном в течение медианы выживаемости без прогрессирования (8,5 мес.) составляет 2487 тыс. руб., аналогичная средняя стоимость лечения сунитинибом составляет 1467 тыс. руб. (11 мес.). Данными по стоимости лечения сорафенибом Лига пациентов по раку почки не располагает. Однако расчет стоимости курса лечения согласно инструкции по применению показывает, что стоимость лечения сорафенибом (2,5 млн. руб. в год) находится между стоимостью лечения бевацизумабом в сочетании с интерфероном (6,5 млн. руб.) и сунитинибом (1,7 млн. руб.).

 

 

 

 

Таким образом, при равновесном использовании всех трех доступных в РФ современных методов терапии средняя стоимость года лечения одного пациента без прогрессирования составит 2556 тыс. руб. Исходя из количества пациентов, которым необходима подобного рода терапия (5300 чел.), стоимость лечения всей популяции составит 13,5 млрд. руб. Однако стоит помнить, что не все больные с метастатическим почечно-клеточным раком почки отвечают на терапию данными препаратами, следовательно, общие затраты могут быть до 30% меньше. В настоящее время лечение этими препаратами оказывается, по оценкам Лиги пациентов по раку почки, только 400 пациентам. Затраты на лечение в течение года являются не самыми экономически эффективными.

 

 

 

 

Ввиду этого, введение объемно-ценового соглашения с производителями лекарственных средств позволит сократить затраты (из расчета не менее 30% скидки за счет гарантированности объема закупки) до 9,45 млрд. руб. что эквивалентно 6 млрд. дополнительных инвестиций. В то же время, только применение методов оптимизирования расходов исходя из фармакоэкономической эффективности (HTA), позволит сократить затраты до 8,5 млрд. руб. (при терапии только сунитинибом как наиболее экономически эффективным в настоящий момент) или с учетом того же уровня скидки (30%) до 6 млрд. руб. Однако, учитывая, что на терапию сунитинибом отвечают 47% пациентов, реальная стоимость лечения популяции составит 2,82 млрд. руб.  (с учетом скидки 30% по объемно-ценовому соглашению). Учитывая, что для части из оставшихся пациентов будет эффективны иные методы терапии, суммарные затраты на лечение всей популяции больных метастатическим почечно-клеточным раком составят около 4-5 млрд. руб. в год. Следовательно, дополнительные инвестиции государственного бюджета, необходимые для достижения указанных в Приложении 1 улучшений показателей качества медицинской помощи, составляют порядка 0,6-1,6 млрд. руб.

 

 

 

 

В то же время, для достижения указанных результатов необходимо жесткое управление закупками и фармакоэкономически обоснованное планирование этих закупок. Кроме того, внедрение практики цено-объемных договоров должно сопровождаться созданием соответствующей нормативной базы.

 

 

 

 

 

Примечание: Расчет необходимых затрат был основан только на использовании препаратов первой линии. При использовании препаратов второй и последующих линий после приведенных таргетных препаратов (эверолимуса согласно международным рекомендациям NCCN) эффективность программы повышается.

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

 

Актуальность, цели и задачи  Программы софинансирования  лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

 

 

 

I. Обоснование соответствия решаемой проблемы и целей Программы приоритетным задачам обеспечения населения Российской Федерации необходимыми лекарственными препаратами.

 

 

По данным  аналитической записки к проекту ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», подготовленной центром «Открытая экономика», сегодня фармацевтический рынок России является одним из наиболее динамично развивающихся в мире. Темп роста российского фармацевтического рынка один из самых высоких наряду с рынками Китая, Бразилии и Индии. Показатель прироста потребления населением Российской Федерации фармацевтической и медицинской продукции ежегодно растет, но потребление лекарственных средств на душу населения в России остается пока на уровне существенно ниже европейского. При этом  потребление готовых лекарственных средств и медицинской техники российского производства ежегодно сокращается на 1—2% в год и составляет не более 20% объема рынка в денежном выражении и не более 50% - в товарном.

 

 

В настоящий момент правительством Российской Федерации принимаются меры для решения ключевых задач развития фармацевтической и медицинской промышленности. Однако, по оценкам экспертов,  инновационные медицинские проекты имеют примерно 5 – 6 летний горизонт отдачи, и в ближайшие годы проблема обеспечения населения необходимыми, и в достаточном объеме, лекарственными препаратами остается. Разработка и реализация представляемой Программы позволит в этот период снизить дефицит некоторых лекарственных средств.

 

 

 

 

II. Характеристика и прогноз развития сложившейся проблемной ситуации в лечении онкологических больных, и в частности, больных раком почки.

 

 

 

 

В настоящее время в России, как и во всех странах мира, при определении потребности в лекарственном обеспечении населения специалисты сталкиваются с проблемой дефицита финансовых средств на покрытие затрат на лечение. Социальная политика развитых государств преследует одновременно две цели: обеспечение пациентов качественной лекарственной помощью и экономное расходование дефицитных средств. В развитых странах средства медицинского страхования покрывают значительную часть необходимых расходов на приобретение лекарств практически для всего населения. Современная российская система лекарственного обеспечения предусматривает три модели обеспечения граждан лекарственными средствами: дополнительное лекарственное обеспечение льготных категорий граждан в рамках набора социальных услуг, предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. № 890, а также обеспечение дорогостоящими лекарственными средствами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, после трансплантации органов и тканей. По мнению ряда авторов, такая система является узкой по охвату населения и дискриминационной в отношении многих его слоев, а также по ряду заболеваний.

 

 

Остается острым  вопрос  соотношения  стоимости  медикаментов,    платежеспособности   населения   и   размеров   бюджетов   системы    здравоохранения. 

 

 

 

 

Метастатический рак почки, не являясь редким заболеванием, относится к числу заболеваний, средства на лечение которых выделяются в неполном объеме и поэтому большинство пациентов не может его получить. Так, результаты опросов, анкетирования пациентов и специалистов из различных регионов РФ в 2008-2010 годах, а также данные независимого анализа (ретроспективного исследования использования таргетных препаратов в РФ) свидетельствуют о неудовлетворительном состоянии лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим раком почки в России. Современная (таргетная) терапия используется лишь у 6% больных, из них 1,5% получают таргетные препараты в рамках клинических исследований. 25% больных, которым было показано лекарственное лечение, не получили его вообще по финансовым причинам. Из-за отсутствия лекарственных средств в учреждениях попытка использования второго препарата при неэффективности первого, что является международным стандартом, была предпринята только в 19% случаев. Более половины пациентов (52%), из числа получивших необходимые препараты, купили препарат сами, 22% - получили по системе ДЛО, 19% - препарат был выдан в лечебном учреждении и 7% - участвовали в клиническом исследовании.

 

 

 

 

Таким образом, только 31% граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в том числе на лекарственное обеспечение, получили ее. При этом в 94% случаев в лечении  больных метастатическим раком почки используются препараты старых поколений.

 

 

 

 

Между тем, в Российской Федерации число заболевших раком почки с каждым годом увеличивается. Согласно данным статистики ("Злокачественные новообразования в России в 2008 году" под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, 2010), рак почки занял 1-е место среди всех злокачественных новообразований по темпам прироста заболеваемости за 1998-2008 годы. «Грубый» показатель составил 41,35%, что свидетельствует о повышении заболеваемости почти вдвое. Прирост заболеваемости для остальных опухолей составил только 15,17%, примерно  в 3 раза меньше по сравнению с почечно-клеточным раком. Среднегодовой темп прироста был определен как 3,52% для рака почки и оказался в 2,5 раза выше, чем для других опухолей (1,42%). Ежегодно более 17 000 россиян заболевает раком почки и 8 000 пациентов погибает от опухоли. По самым скромным оценкам, сегодня в России 30 тысяч пациентов живут с метастатическим раком почки.

 

Социальные права пациентов заключаются в равной доступности медицинской помощи для всех жителей страны и устранении финансовых, психологических и иных дискриминирующих барьеров. С учетом того, что онкологические больные в России должны иметь доступ к тем же инновационным методам лечения онкологических заболеваний, что и онкологические больные в развитых странах мира, разработана Программа софинансирования  лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим раком почки.

 

 

 

 

Предлагаемая Программа разработана в соответствии с  Концепцией развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года, и является одним из этапов выполнения задачи по обеспечению государственных гарантий оказания гражданам качественной медицинской помощи и улучшения лекарственного обеспечения по системе ОМС.

 

III. Цель и задачи программы

 

 

Целью программы является обеспечение пациентов с метастатическим раком почки современными  эффективными лекарственными препаратами.

 

 

Для достижения цели Программы необходимо решить следующие основные задачи Программы:

 

 

разработать систему лекарственного обеспечения по принципу софинансирования государством и фармацевтическими компаниями  расходных обязательств, связанных с закупкой лекарственных препаратов для лечения метастатического рака почки;

 

 

организовать надзор за выполнением мероприятий  программы в соответствии с современными  стандартами медицинской помощи при метастатическом почечно-клеточном раке.

 

 

 

IV. Мероприятия Программы

 

 

Создание регистра на базе Лиги пациентов по раку почки, включающего пациентов из 10 крупных регионов РФ с последующим переносом результатов на генеральную совокупность.

Прим. Существующий регистр не предоставляет важнейших сведений о количестве пациентов с метастатическим раком почки, оказанной помощи, её влиянии на продолжительность жизни и проч. информации, которая является принципиально важной для организации медицинской помощи, в т.ч. финансирования.

 

 

Создание стандартов медицинской помощи, базирующихся на адаптированных международных рекомендациях по диагностике и лечению рака почки. Привлечение к разработке стандартов независимых российских и зарубежных экспертов.

 

Расчет реальной стоимости медицинских услуг по данной патологии в каждом субъекте Российской Федерации на основании стандартов.

 

Определение и контроль реальных затрат на реализацию государственных и территориальных программ медицинской помощи.

 

 

Определение объема необходимого лекарственного обеспечения этих программ  (составление списка необходимых и важнейших лекарственных средств для лечения рака почки).

 

 

Обоснование подушевых нормативов финансирования.

 

 

Оптимизация вариантов получения лекарственных средств и открытого доступа к ним пациентов на базе специализированных центров.

 

 

Достижение объемно-ценовых соглашений с производителями лекарственных средств. Заключение договора о софинансировании государством и фармацевтическими компаниями  расходных обязательств, связанных с закупкой лекарственных препаратов для лечения рака почки.

 

Организация медицинской помощи и формирование в рамках программы центров на базе крупных лечебных учреждений. Формирование механизмов эффективной работы по территориальным программам.

 

 

Разделение потоков пациентов, получающих стационарную и амбулаторную помощь (75% препаратов для лечения метастатического рака почки могут назначаться в амбулаторном режиме; 25% - требуют пребывания в дневном стационаре).

 

 

Изучение 5-летней выживаемости пациентов в условиях действия программы. Оценка эффективности программы.

 

VI. Результаты программы. Ожидаемая эффективность.  

 

1) Существенная экономия средств государства

 

2) Снижение продаж устаревших и низкоэффективных лекарственных средств и изменение рынка в сторону  увеличения современных и эффективных  лекарственных препаратов

 

3) Обеспечение доступа значительно  большего числа пациентов к  необходимым им инновационным российским и зарубежным препаратам и назначение препаратов в соответствии с адаптированными международными рекомендациями, что позволит:

 

-  существенно влиять на продолжительность жизни и снижать ежегодную смертность от рака почки;

- достигнуть контроля над болезнью у >80% больных;

- проводить лечение пациентов с плохим прогнозом;

- проводить несколько линий терапии, превратив болезнь с заведомо летальным исходом в хроническую болезнь, такую, как сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца и т.п.;  

 

 

-предоставить возможность   активного   участия  людей  в  трудовой  деятельности;

 

 

- проводить лечение пациентов с метастазами в головной мозг;

- обеспечить индивидуальный подход к лечению каждого пациента, значительно увеличив эффективность лечения и эффективность потраченных на него средств;

- снизить затраты на стационарную помощь и  создать дополнительные койко-места.

- получить врачам возможность назначения лекарственного лечения в строгом соответствии с современными стандартами лечения онкологических заболеваний, без оглядки на его стоимость.

 

 

 

 

Таким образом, реализация Программы софинансирования  лекарственного обеспечения пациентов с метастатическим раком почки будет способствовать  внедрению рациональных моделей закупок некоторых лекарственных средств, снижению расходов государства по различным системам лекарственного обеспечения, а также расходов на неэффективные виды терапии, защите прав онкологических больных независимо от стадии заболевания и степени инвалидности пациента, приобретению выгоды всеми сторонами-участниками.