“Позитивные” списки ЛС: методика составления

Единственное средство обеспечить население медицинской помощью в рамках реалистичного бюджета — ограничения на предоставляемые вмешательства. О подходах к составлению ограничительных списков ЛС, новом перечне препаратов, предназначенных для льготного отпуска в рамках программы ДЛО, рассуждают Василий Викторович ВЛАСОВ и Савелий Евельевич БАЩИНСКИЙ (Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины).

Единственное средство обеспечить население медицинской помощью в рамках реалистичного бюджета — ограничения на предоставляемые вмешательства. О подходах к составлению ограничительных списков ЛС, новом перечне препаратов, предназначенных для льготного отпуска в рамках программы ДЛО, рассуждают Василий Викторович ВЛАСОВ и Савелий Евельевич БАЩИНСКИЙ (Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины).

Отсутствие ограничений на предоставление медицинских вмешательств может привести к такому возрастанию стоимости медицинской помощи, которое неприемлемо даже для самых богатых государств и самых дорогих страховых программ.

Применительно к ЛС этот подход реализуется обычно в форме позитивного списка, т.е. перечня ЛС, которые предоставляются в рамках программы. При страховании это — перечень ЛС, расходы на которые покрываются в рамках страховой программы. В национальной системе это — перечень ЛС, который используется для граждан, бесплатно получающих помощь за счет бюджета. Противоположностью “позитивным” являются “негативные” списки, которые используются как дополнение к “позитивным” с целью исключения использования отдельных дорогостоящих вмешательств.

В “позитивных” списках указывается, по каким показаниям ЛС подлежит применению в программе и на каких условиях. Например, недостаточно внести противогрибковое ЛС тербинафин в список. Надо указать, что оно предназначено для лечения микозов волосистой части головы, дерматомикозов, а не для поражения ногтей, являющегося сугубо косметическим дефектом. Необходимо указать и условия для применения: дорогостоящие и известные ЛС с побочными эффектами исключить в тех случаях, когда возможно применение менее дорогих или более безопасных аналогов. Должно быть ясно, в каком случае аспирин как антиагрегант может быть заменен на клопидогрель.

Предпосылки

В России систематически разрабатывался Перечень ЖНВЛС, который в основном исходил из принципов составления списка жизненно важных ЛС, предложенного ВОЗ. С учетом этого перечня принимались решения по закупкам ЛС для всей страны и в регионах и оптимизировалась система закупок ЛС. Перечень с годами становился все более методически обоснованным, но всегда включал более чем жизненно важные ЛС и всегда был объектом лоббирования и критики. Он сохранился и сегодня, но с появлением федерального “позитивного” списка его роль нуждается в уточнении.

Посмотрим на новый “позитивный” список по программе ДЛО. Его предварительная версия, утвержденная в качестве основы для регистрации предельных отпускных цен на ЛС 19.10.2004 (Приказ Минздравсоцразвития России № 165), была встречена критически. Прежде всего упреки состояли в перечислении не включенных в него ЛС, жизненно необходимых отдельным больным. Проблема эта может быть решена составлением более детального “позитивного” списка, однако в принципе она решается иначе — предоставлением врачам ограниченной свободы выхода за пределы списка в редких случаях по объясненным причинам. Простое расширение списка приводит к тому, что список утрачивает смысл регулятора. Именно так произошло, когда перечень был дополнен приказом № 321 от 24.12.2004.

Однако главная уязвимая сторона перечня — отсутствие правильной методики составления, основанной на научных принципах. Такими основными правилами являются включение ЛС с действенностью, доказанной в доброкачественных исследованиях, а также ЛС, имеющих выгодное соотношение затрат и эффективности. Мы считаем, что в документе эти принципы не удалось воплотить. Много примеров из Перечня ДЛО можно привести, когда включены ЛС с недоказанной эффективностью, небезопасные, почти не применяемые в реальной практике, выпускаемые единственным производителем, дорогие и неоправданные с точки зрения эффективности затрат, а также требующие специальных условий применения. С другой стороны, в перечне не представлен ряд действительно необходимых ЛС. Из-за отсутствия строгого методического подхода появляются дополнительные поводы для лоббистских манипуляций для его изменения.

В утвержденных документах отсутствуют какие-либо пояснения методики составления перечня, не дано его определение, не сформулированы цели, ради которых он принимается, и задачи, которые он призван решить. По пути от предварительной к основной версии перечня уточнено его название и одновременно введено понятие “дополнительное лекарственное обеспечение”. Министерство выпускает методические документы, объясняющие порядок использования перечня в медицинском обеспечении граждан, имеющих право на социальную помощь, поясняя многое. Но принципы остаются несформулированными.

Почему мы рассматриваем проблему создания позитивного списка? Потому что она является принципиальной и должна быть разрешена независимо от способов финансирования фармакотерапии и, шире, от путей реформирования или модернизации системы здравоохранения.

Экономическая сторона проблемы

Возможно ли выполнить государственные обязательства при реализации перечня? Мы не можем доказать, что заявленных 53 млрд руб. окажется недостаточно. Даже проблемы, возникшие в январе — марте, не доказывают этого. Но мы знаем стоимость фармакотерапии и международный опыт, что питает наш пессимизм. К сожалению, у авторов перечня и программы ДЛО есть также лишь весьма приблизительные представления (плохо угадали). Действительно, заявленная сумма — это более 40% реализации ЛС в рознице в 2004 г., но при реализации в условиях спроса, подавленного неплатежеспособностью населения и административными ограничениями (при предоставлении бесплатных ЛС). Сходный бюджет (примерно 1,6 млрд долл. США) на льготное лекарственное обеспечение имеет провинция Онтарио (Канада), однако число льготников там — около 2 млн (в нашей стране — 14 млн). При этом назначение многих ЛС ограничено в Онтарио строгими показаниями, прописанными в региональном формуляре. Большинство из этих ЛС присутствует в российском перечне для прописывания без ограничений. Примером может служить флуконазол, применение которого ограничено в Канаде системными грибковыми поражениями у больных со сниженным иммунитетом. В России этот препарат назначается без ограничений.

Сохранение расхождения деклараций и их финансового обеспечения ставит под сомнение всю программу. Чтобы реализовать ее хотя бы частично, придется разрабатывать меры, направленные на ограничение назначения отдельных ЛС. Это болезненно для граждан и сделает неуспех программы очевидным. Понятно, что необходимые средства на программу было невозможно определить точно в столь сжатые сроки, число льготников превысило имевшиеся оценки. Тем не менее при лекарственном обеспечении важно, чтобы ограничения касались не отдельных людей или категорий людей, а отдельных вмешательств (ЛС) или показаний к назначению отдельных ЛС.

Процедура подготовки

Процедура подготовки Перечня ЖНВЛС была несовершенной, но при его подготовке к программе ДЛО отсутствовала всякая процедура. Поскольку осталось сравнительно немного времени на пересмотр перечня, объявленного на 2005 г., важно определиться с тем, что можно предпринять для улучшения ситуации.

Положение о разработке перечня должно утверждаться приказом Минздравсоцразвития России. В преамбуле положения необходимо изложить цели, задачи, принципы его составления. Важнейшие из них, на наш взгляд, таковы:

• перечень ЛС — документ, включающий список ЛС, финансируемых в рамках государственных, региональных, общественных, страховых и иных программ и условий их использования;
• перечень предназначен для обеспечения ЛС максимального числа нуждающихся в них, оптимизации расходов на лекарственное обеспечение за счет отбора наиболее эффективных с точки зрения затрат ЛС, отказа от приобретения малоэффективных ЛС и возможности добиваться от производителей более справедливых цен за счет больших объемов централизованных закупок;
• баланс потребности в высококачественной лекарственной помощи и имеющихся средств достигается благодаря процессу формирования перечня;
• в перечень входят ЛС, необходимые для удовлетворения основных потребностей граждан, включенных в соответствующую программу (частный случай — граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи);
• препараты, входящие в перечень, доступны всем нуждающимся в них по медицинским показаниям гражданам, включенным в соответствующую программу;
• перечень формируется на основе значимости ЛС для общественного здоровья, доказательств их эффективности, безопасности и экономической обоснованности.

Разработку положения следует сделать гласной для заинтересованных специалистов, представителей общественных организаций и потребителей. Во вводной части положения уместно заявить основные принципы формирования перечня:

1. Источники информации для отбора ЛС.
   1. Одобренные в установленном Минздравсоцразвития России порядке клинические руководства, рекомендации, стандарты и протоколы ведения больных.
   2. Заявки от фирм-производителей, составленные по определенной форме.
   3. Предложения лечебных, научных и общественных организаций, отдельных медицинских специалистов, составленные по определенной форме.
2. Критерии отбора ЛС.
   1. Медико-социальная значимость болезни или состояния, по поводу которого назначается ЛС (распространенность, заболеваемость, смертность, инвалидизация).
   2. Доказательства эффективности (по каждому из показаний) и безопасности.
   3. Клинико-экономические характеристики (анализ эффективности затрат).

Преимущество должно отдаваться ЛС, производимым несколькими производителями. ЛС включаются с указанием международных непатентованных названий.

Процесс рассмотрения ЛС в соответствующей комиссии, назначенной Минздравсоцразвития России, должен быть открытым для наблюдения как со стороны заявителей, так и — представителей профессиональных и общественных организаций. Решение принимается только членами комиссии.

Наличие критериев для включения ЛС в перечень должно сопровождаться формальной процедурой принятия решений. В этой процедуре должны быть сокращены возможности для произвола в виде, например, голосования. В основе должно быть соответствие рассматриваемого ЛС приведенным выше критериям.

Перечень должен включать список показаний для каждого ЛС, по которому оно включено в перечень, а для дорогостоящих ЛС, имеющих побочные эффекты и аналоги, должно быть сформулировано правило, в соответствии с которым дешевое или безопасное средство заменяется на дорогое или относительно опасное.

Краткосрочные предложения

Опыт других стран показывает, что одного года недостаточно для подготовки полноценной методики создания и составления перечня. Между тем новые принципы финансирования лекарственной помощи в рамках социальной помощи реализуются с 2005 г. Чтобы избежать проблем, связанных с превышением стоимости программы, возможно разделение перечня на две части — основную и дополнительную. Такое решение соответствует сложившейся мировой практике и рекомендациям ВОЗ. В то время как ЛС основного перечня предоставляются без ограничений, ЛС дополнительного — лишь при соблюдении некоторых условий.

В дополнительный перечень входят:

1. Наиболее дорогие ЛС;
2. ЛС, которые можно выписывать только по строго ограниченным (по сравнению с зарегистрированными) показаниями;
3. ЛС, которые могут применяться только в определенных условиях или специально обученным персоналом (например, только в специализированных отделениях или центрах);
4. Жизненно важные ЛС для лечения малораспространенных заболеваний и состояний.

Возможно ограничение применения ЛС дополнительного перечня путем создания специальных процедур согласования. Сформировать двухчастный перечень можно на основе анализа существующего перечня. Вероятно, проблемы, связанные с превышением стоимости программы над имеющимися средствами, станут очевидными уже вскоре, поэтому формирование двухчастного перечня было бы разумно начать безотлагательно.

Экономическое ранжирование вмешательств

Очевидно, что только лишь стоимость курса лечения — недостаточное основание для исключения препарата из перечня. Два одинаковых по цене препарата могут значительно отличаться по эффективности, а значит, и ценности для больного и общества. Поэтому важно учитывать соотношение цены и эффективности. Приведем примеры. Затратная эффективность выражается показателем $/QALY, объединяющим величину эффекта и деньги, которые нужно потратить, чтобы этот эффект получить. Год качественно прожитой жизни (QALY) — универсальный критерий, специально созданный, чтобы можно было в одинаковых единицах сравнивать эффекты разных вмешательств.

Например, для альтеплазы $/QALY = 2000, т.е. если при остром инфаркте миокарда применить этот препарат, то, затратив 2 тыс. долл. США, можно добиться одного года качественно прожитой жизни для больных. Лечение одного больного стоит много меньше, но, поскольку у больных, перенесших инфаркт, качество жизни не достигает идеала, нужно лечить множество больных, чтобы из их небольших преимуществ набрался полный год качественной жизни.

Поскольку любой бюджет ограничен, рационально выделять средства на те ЛС, которые принесут максимальную пользу пациенту и обществу в целом. Приходится отказываться от финансирования за счет общества препаратов с неблагоприятным соотношением цена/эффективность. В разных странах социально приемлемый уровень этого соотношения различен. Например, в Великобритании он составляет около 30 тыс. фунтов за год качественно прожитой жизни. Поэтому в этой стране принято решение не финансировать лечение рассеянного склероза интерферонами, поскольку отдаленные последствия их применения неизвестны и соотношение цена/эффективность крайне неблагоприятно (более 1 млн $/QALY). В списке ЖНВЛС ВОЗ отсутствуют препараты с показателем $/QALY выше 10 тыс. Каков может быть приемлемый уровень $/QALY для нашей страны, только предстоит определить. Однако сомнительно, что Россия может себе позволить более высокий показатель, чем Англия или Канада.

Должны быть пересмотрены решения относительно интерферонов не только для рассеянного склероза, но и для вирусного гепатита В. В обоих случаях внимание к интерферонам привлечено тем, что они находятся среди немногих ЛС, вероятно эффективных. Одновременно в обоих случаях не существует достаточно убедительных данных об их полезности, в особенности отдаленных данных по клинически важным исходам, а цена лечения чрезвычайно высока.

Очевидно, что мы не можем использовать зарубежные данные по эффективности затрат напрямую, поскольку и цена ЛС за рубежом иная, и затраты на стационарное лечение, как и на оплату труда специалистов. Поэтому эффективность затрат на дорогостоящие и высокоэффективные ЛС в России ниже, т.к. рабочий день стоит у нас меньше, дешевле день пребывания в больнице и день работы врача. Из этого следует необходимость развертывания фармакоэкономических исследований в России, до сего дня они были хаотичными и методически несовершенными. Только отечественные исследования могут дать основания для выбора групп людей, для которых применение отдельных ЛС, например статинов, будет максимально эффективным и затратно-эффективным.

Перспектива “позитивного” списка

Очевидно, что проблема шире, чем данный перечень. По иронии развития нашего общества планомерная разработка базовых и затем детализация частных решений поменялись местами. На первое место вышло финансовое обеспечение амбулаторной лекарственной терапии для граждан, имеющих право на получение социальной помощи. Осталось еще главное — реформировать помощь в целом не только для этой относительно небольшой категории граждан. И тут важнейшая проблема та же — согласование экономических возможностей системы с потребностями граждан. Единственный известный способ такого согласования — включение в пакет предоставляемой помощи вмешательств на основании их действенности и экономичности, и только в рамках имеющегося финансирования.

На первом месте стоит, конечно, реформа первичной медицинской помощи. Платность ЛС при амбулаторном лечении вынуждает граждан лечиться в стационарах, что ведет к огромным масштабам госпитализации. Для людей бедных и проживающих вдали от больших городов платность ЛС — важнейшее препятствие к получению медицинской помощи в целом. Важно, что проблема платности ЛС в амбулаторной помощи решается относительно просто — созданием “позитивного” списка основного лекарственного обеспечения, т.е. списка тех ЛС, которые предоставляются всем гражданам. Этот список может быть небольшим, ЛС по нему могут быть не бесплатными, а оплачиваемыми частично, однако без такого подхода все остальные устремления, вроде изменения юридического статуса ЛПУ, будут лишь декоративными.

Проблема составления “позитивного” списка тесно связана с проблемой предоставления информации врачам и потребления ими информации. До сих пор наши врачи получают информацию лишь за личные средства, бесплатно к ним доставляют информацию только представители фармкомпаний.

Разработка методики составления “позитивного” списка важна еще и потому, что фармакотерапия не исчерпывает всей медицинской помощи. России еще предстоит принимать аналогичные решения относительно немедикаментозных вмешательств, у нас нет в запасе времени. Иначе мы так и останемся в печальном для России ХХ в.

Отдельные замечания по перечню

Часть наших предложений уже принята и здесь не рассматривается. Что стоило бы еще учесть?

Из перечня неоправданно исключены препараты свиных монокомпонентных инсулинов. Они присутствуют на отечественном рынке, представлены несколькими зарубежными и отечественными производителями. Они существенно дешевле широко представленных в перечне “человеческих” инсулинов, а по эффективности и безопасности ничем не отличаются от них. Этот вывод основан на результатах систематического обзора (наивысший уровень доказательности). Исключение свиных монокомпонентных инсулинов идет вразрез со всеми принципами составления формуляров, наносит серьезный экономический и ущерб всему здравоохранению, поскольку поглощает средства, необходимые для других вмешательств, как медикаментозных, так и иных — трансплантации, протезирования и т.д. Интересно, что свиные монокомпонентные инсулины включены в формуляры ряда провинций Канады. Из синтетических аналогов инсулина в формуляре провинции Онтарио включен лишь лизпро, и то по ограниченным показаниям.

В перечне отсутствуют статины — целый класс препаратов, без которых трудно представить современное лечение кардиологических больных. Эффективность затрат на статины значительно выше, чем у многих препаратов, вошедших в перечень. Такая высокая эффективность затрат достигается целенаправленным применением статинов у определенных категорий больных. Это еще одно дополнительное подтверждение необходимости дополнения перечня показаниями, по которым ЛС включено в него. Аналогичное утверждение относительно статинов содержится и в Списке жизненно важных ЛС ВОЗ. Позднее статины были включены в дополнительный перечень, однако критерии их назначения не указаны, что предопределяет их неэффективное и затратное использование.

Необходимо исключить из перечня налтрексон как не эффективный для лечения алкогольной зависимости препарат. Это показывают результаты недавно опубликованного систематического обзора рандомизированных испытаний.

Целые группы ЛС должны быть исключены из перечня.

Группа “прочие средства, влияющие на центральную нервную систему”, составлена из актовегина, бетагистина, винпоцетина, пирацетама, тизанидина, церебролизина, фенотропила — препаратов, действенность которых никогда не была доказана в доброкачественных испытаниях. Эти ЛС не дешевы, зато хорошо продаются и интенсивно продвигаются производителями. Так, в одном из предшествующих списков ЖНВЛС пирацетам появился, даже несмотря на то что его не предлагал Формулярный комитет.

Группа “гепатопротекторы” состоит из фосфоглива и его зарубежного аналога и предтечи эссенциале, замененного в окончательной версии перечня на урсодезоксихолевую кислоту. Действенность этих препаратов никогда не была доказана в доброкачественных исследованиях. В Федеральном руководстве по использованию ЛС, основанных на доказательной медицине, клинических рекомендациях для практикующих врачей эти препараты не рекомендуются для лечения заболеваний печени, да и появление самой группы “гепатопротекторы” — результат маркетинговых усилий фармпроизводителей.

Одним из самых дорогих разделов перечня являются сердечно-сосудистые ЛС. Здесь присутствуют дорогие оригинальные препараты, недостаточно испытанные на пострегистрационном этапе обращения на территориях РФ. Одновременно в перечне присутствуют их доступные по цене аналоги. Нужен ли бетаксолол, когда в группу вошли атенолол, метопролол, пропранолол? Зачем включен цилазаприл, когда в группу вошли эналаприл, периндоприл, лизиноприл? Одновременно среди сердечно-сосудистых средств присутствуют препараты с недоказанной клинической эффективностью (валидол и корвалол) как антиангинальные средства. Этих ЛС нет и никогда не будет ни в одном из клинических руководств и протоколов, как в нашей стране, так и за рубежом, т.к. за долгие десятилетия использования их действенность так и не была обнаружена.

Источник: "Фармацевтический вестник" №18 (381) от 24 мая 2005 г.