.png)
Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Фенотропил® в дозе 100 и 200 мг в сутки при монотерапии у больных с синдромом умеренных когнитивных нарушений
- Библиотека /
-
2792
Полное название: Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Фенотропил® в дозе 100 и 200 мг в сутки при монотерапии у больных с синдромом умеренных когнитивных нарушений.
Сокращенное название: нет.
Организаторы: ОАО «Отечественные лекарства», сейчас – Валента Фарм.
Сроки проведения: 2006 г. (исследование не завершено).
Цель: изучить эффективность и безопасность Фенотропила® в дозе 100 и 200 мг в сутки у больных с синдромом умеренных когнитивных нарушений.
Дизайн: пилотное плацебо-контролируемое двойное-слепое клиническое исследование.
Критерии включения: пациенты от 50 до 70 лет; диагноз умеренных когнитивных нарушений сосудистой этиологии (вследствие дисциркуляторной энцефалопатии), установленный в соответствии с критериями (Петерсона, 2004 г.); балл не менее 25 по Краткой шкале оценки психического статуса Mini Mental State Examination (MMSE); отсутствие тяжелой депрессии: балл>20 по гериатрической шкале депрессии; наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента.
Количество больных: 30.
Схемы лечения: 1 группа (n=10) – Фенотропил® (ОАО «Щелковский витаминный завод») в дозе 100мг; 2 группа (n=10) – Фенотропил® в дозе 200мг; 3 группа (n=10) – плацебо
Длительность наблюдения: 3 месяца.
Конечные точки: динамика показателей ряда клинических шкал: Оценка когнитивных нарушений по критериями Петерсона, Оценка по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) (по Folstein M. et al., адаптированная 1985), Оценка по гериартрической шкале депрессии, Оценка по батарее лобной дисфункции (Frontal Assessment Battery (FAB), Оценка по тесту рисования часов (Clock Drawing Test (CDT), Оценка по литеральным и категориальным ассоциациям, Оценка по повторению цифр вперед и назад (Векслер), Оценка по тесту 12 слов, Тест на символьно-цифровое сочетание, Тест узнавания 10 слов (запоминание/воспроизведение), Анкета оценки сна, Оценка по шкале общего клинического впечатления об изменениях (Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Результаты: нет.
Публикации: нет
Сокращенное название: нет.
Организаторы: ОАО «Отечественные лекарства», сейчас – Валента Фарм.
Сроки проведения: 2006 г. (исследование не завершено).
Цель: изучить эффективность и безопасность Фенотропила® в дозе 100 и 200 мг в сутки у больных с синдромом умеренных когнитивных нарушений.
Дизайн: пилотное плацебо-контролируемое двойное-слепое клиническое исследование.
Критерии включения: пациенты от 50 до 70 лет; диагноз умеренных когнитивных нарушений сосудистой этиологии (вследствие дисциркуляторной энцефалопатии), установленный в соответствии с критериями (Петерсона, 2004 г.); балл не менее 25 по Краткой шкале оценки психического статуса Mini Mental State Examination (MMSE); отсутствие тяжелой депрессии: балл>20 по гериатрической шкале депрессии; наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента.
Количество больных: 30.
Схемы лечения: 1 группа (n=10) – Фенотропил® (ОАО «Щелковский витаминный завод») в дозе 100мг; 2 группа (n=10) – Фенотропил® в дозе 200мг; 3 группа (n=10) – плацебо
Длительность наблюдения: 3 месяца.
Конечные точки: динамика показателей ряда клинических шкал: Оценка когнитивных нарушений по критериями Петерсона, Оценка по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) (по Folstein M. et al., адаптированная 1985), Оценка по гериартрической шкале депрессии, Оценка по батарее лобной дисфункции (Frontal Assessment Battery (FAB), Оценка по тесту рисования часов (Clock Drawing Test (CDT), Оценка по литеральным и категориальным ассоциациям, Оценка по повторению цифр вперед и назад (Векслер), Оценка по тесту 12 слов, Тест на символьно-цифровое сочетание, Тест узнавания 10 слов (запоминание/воспроизведение), Анкета оценки сна, Оценка по шкале общего клинического впечатления об изменениях (Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Результаты: нет.
Публикации: нет