“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Библиотека / Перечень документов и данных, пострегистрационных изменений в нормативный документ (НД), затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)

Назад

Перечень документов и данных, пострегистрационных изменений в нормативный документ (НД), затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)

  • Библиотека   /
  • 2558
  1. Административные документы
  1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
  2. Письмо обращение.
  3. Заявка в Росздравнадзор.
  4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
  5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

  1. Данные по контролю качества лекарственного средства
  1. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка).
  2. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
  3. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
  4. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений).
  5. стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода).
  6. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений).
  7. макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела «Маркировка»).