“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Библиотека / Перечень документов и данных, для внесения пострегистрационных изменений в нормативный документ (НД), не требующих проведения экспертизы

Назад

Перечень документов и данных, для внесения пострегистрационных изменений в нормативный документ (НД), не требующих проведения экспертизы

  • Библиотека   /
  • 2341
  1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
  2. Письмо обращение.
  3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
  4. Заявка в Росздравнадзор.
  5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установления более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
  6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
  7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
  8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений.
  9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
  10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
  11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
  12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).