Перечень документов и данных, для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
2. Письмо обращение.
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор.
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки.
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II Данные о производстве лекарственного средства

1. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства).
2. Место(-а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства).
3. Материальный баланс.
4. Краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
5. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
6. Валидация и/или квалификация процесса.
7. Документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия производтилея и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.

III Данные по контролю качества лекарственного средства

1. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
2. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
3. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;
4. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций.
5. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода).
6. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества).
7. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства).
8. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
9. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
10. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

IV Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства

1. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
2. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.