Перечень документов и данных, для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
2. Письмо обращение/
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений.
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II Данные по контролю качества лекарственного средства

1. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
2. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
3. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений).
4. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода).
5. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества, в отношении вносимых изменений).

III Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства

1. Коиия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
2. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.