“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Библиотека / Перечень документов и данных, для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства

Назад

Перечень документов и данных, для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства

  • Библиотека   /
  • 2551
I Административные документы
  1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров.
  2. Письмо обращение.
  3. Заявка в Росздравнадзор.
  4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
  5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
II  Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
  1. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).
  2. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
  3. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
  4. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений).
  5. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены» (в отношении вносимых изменений).
  6. Перечень используемой научной литературы.