Основы фармакоэкономических исследований: Учебное пособие, июнь 2000 г.

Учебное пособие предназначено для медицинского персонала фармацевтических предприятий, врачей, руководителей клинических проектов, работников регулятивных организаций, научно-исследовательских центров, ученых, в том числе аспирантов, которые считают необходимым провести фармакоэкономические исследования в соответствии с международными требованиями.

Авторы: Ю.Б.Белоусов, Д.Ю.Белоусов, В.П.Комарова

Система обучения проведению фармакоэкономических исследований с практическими рекомендациями.

Издание первое, Москва, 2000 г.

Учебное пособие спланировано и разработано при поддержке Российского общества клинических исследователей и Центра фармакоэкономических исследований.

Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена или тиражирована в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.

В данном учебном пособии использован гибкий, самонаправляющий процесс обучения, который позволит вам овладеть знаниями и навыками, необходимыми для проведения фармакоэкономических исследований.

Важно отметить, что если вы работаете в фармацевтической компании, то вам дополнительно к изучению информации, изложенной в данном учебном пособии, следует изучить протоколы Стандартных Операционных Процедур (СОП) вашей организации и понять каждое требование, представленное в них.

Так как ряд терминов, используемых в научно-медицинской литературе по проблеме фармакоэкономических исследований, пока еще не имеет общепринятых русских эквивалентов и может трактоваться широко, авторы сочли возможным трактовать их в соответствии с их латинским написанием, принятым в мировой клинической практике.

С начала 90-х годов в России заметно увеличилось число сложных международных многоцентровых клинических исследований. В практическую деятельность были внедрены этические понятия о проведении клинических испытаний лекарственных средств, требования «Качественной клинической практики», «Качественной статистической практики» (GCP, GSP) и т.д. Произошла гармонизация правил проведения клинических испытаний с рекомендациями принятыми в Европе, США и Японии. При этом были определены четкие требования к оценке препаратов на каждом из этапов клинического изучения.

В настоящее время все большее число врачей-исследователей различных специальностей привлекается к фармакоэкономическим исследованиям, поэтому появилась необходимость в создании учебного пособия, описывающего методологию их проведения.

Затрагиваемая тематика связана с основами проведения фармакоэкономических исследований.

Эта учебная программа была подготовлена для России и стран СНГ в целом, поскольку в этих странах имеются сходные регламентирующие требования и культурные традиции.

Предлагаемое нами учебное пособие предназначено для медицинского персонала, работающего на международных фармацевтических фирмах и российских фармацевтических предприятиях. Оно поможет и врачам различных специальностей, руководителям клинических проектов, работникам регулятивных организаций, научно-исследовательских центров и другим специалистам, занятым в сфере фармакоэкономических исследований, в правильной организации и проведении исследований в соответствии с международными требованиями. Учебным пособием могут воспользоваться и самостоятельные ученые, в том числе аспиранты, которые считают необходимым провести фармакоэкономические исследования в соответствии с международными требованиями. Оно также подходит для использования в качестве базового учебного курса в высших медицинских учебных заведениях. Даже опытным специалистам данный курс позволит лучше ориентироваться в обсуждаемых вопросах. В зависимости от вашей общей подготовки, часть представленного здесь материала может оказаться основополагающей.

Несомненно, что издание данного учебного пособия целесообразно и актуально в настоящее время.

ОГЛАВЛЕНИЕ

КАК ИЗВЛЕЧЬ МАКСИМАЛЬНУЮ ПОЛЬЗУ ИЗ УЧЕБНОГО ПОСОБИЯ

ПРЕДИСЛОВИЕ ОТ АВТОРОВ

РАЗДЕЛ 1. ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ
Типы постмаркетинговых исследований
Новые направления в постмаркетинговых исследованиях

РАЗДЕЛ 2. НОВАЯ СФЕРА ПРОБЛЕМ: НАУЧНЫЙ АНАЛИЗ ИСХОДОВ
Введение
Научное направление по оценке денежной стоимости
Экономическая оценка
– Принятие решения о цели исследования
– Составление перечня альтернативных лекарственных средств
– Оценка стоимости и терапевтической эффективности альтернативных лекарственных средств
– Категории издержек при экономическом анализе лекарственного средства
– Классификация результатов
– Инфляция и дисконтирование
– Анализ чувствительности доверительного интервала значений нормы дисконтирования
– Принятие решения
Типы научного анализа исходов
– Исследования путем анализа минимальных затрат (CMA – cost-minimization analysis)
– Исследование по анализу эффективности затрат (СЕА – cost-effectiveness analysis)
– Анализ полезности затрат (CUA – cost-utility analysis)
– Анализ затрат и результатов (CBA – cost-benefit analysis)
Перспектива научного исследования определяет план исследования
– Виды затрат
– Экономическая составляющая по отношению к обществу
– Экономическая составляющая со стороны плательщика
– Экономическая составляющая со стороны органов здравоохранения
– Экономическая составляющая со стороны пациента
Проведение исследования исходов в процессе клинической разработки
Использование данных об исследовании исходов при разработке проектных планов
Новые тенденции регулятивных органов различных стран

РАЗДЕЛ 3. СТРУКТУРА И МЕТОДОЛОГИЯ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Введение
Роль фармакоэкономических исследований
Целевая аудитория Время проведения исследований
Как проводить исследования
Методы исследования
Примеры использования различных методов
Определение показаний
Альтернативный метод лечения
Позиция и перспективы
Аналитический горизонт
Оценка результатов вмешательства
Качество жизни, зависящее от состояния здоровья
Справедливость
Скидка на будущие исходы

РАЗДЕЛ 4. ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРАКТИКЕ
Свод рекомендаций

ВОПРОСЫ, ИМЕЮЩИЕ ОБЗОРНО-ИНФОРМАТИВНЫЙ И ПРИКЛАДНОЙ ХАРАКТЕР

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

СПИСОК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ ОБЗОРНО-ИНФОРМАЦИОННОГО ХАРАКТЕРА

Полный текст рекомендаций – 87 страниц Word, архив RAR (195 кБ) – можно скачать здесь.