Между молотом и наковальней

Специалист по клиническим исследованиям должен быть еще и хорошим коммуникатором. Являясь представителем фармкомпании, он в то же время представляет и нужды врача-исследователя. Бывают ситуации, когда CRA оказывается “крайним”, попадая под “перекрестный огонь” требований сторон. Здесь нужны крепкие нервы и талант переговорщика. Поэтому так ценятся сотрудники, умеющие наладить диалог со всеми участниками процесса и обеспечить правильный ход исследований. Что должны знать и уметь специалисты по КИ? Мы беседуем с медицинским директором российского представительства Bayer Shering Pharma Владимиром СПЕСИВЦЕВЫМ и руководителем группы по КИ Ярославом ИЩЕНКО.

Владимир СПЕСИВЦЕВ,

медицинский директор российского представительства Bayer Shering Pharma

— Профессия специалиста по КИ становится одной из самых востребованных на фармрынке? С чем, на ваш взгляд, связана такая тенденция?

Владимир Спесивцев: На ситуацию влияет ряд факторов. Прежде всего это рост интереса западных фармкомпаний к проведению КИ в России. Российский рынок клинических испытаний далек от насыщения, в отличие от западного. Здесь есть все условия: медицинские центры, оснащенные высокотехнологичным оборудованием, обученный персонал, достаточное число пациентов (в т.ч. с редкими заболеваниями), готовых принять участие в испытаниях.

Несмотря на большие возможности, Россия заметно отстает от Европы и США по объему КИ. У нас проводится в разы меньше программ, чем даже могло бы быть, исходя из потенциала наших передовых клиник. Многие современные центры задействованы в этом плане менее чем на 50%.

Ярослав ИЩЕНКО,

руководитель группы по КИ

Ярослав Ищенко: По количеству проводимых КИ Россия пока в группе аутсайдеров. Если в США проходит сейчас 1,5 тыс. исследований, Европе — примерно столько же, Китае — 300, то в России — всего 180. Но ситуация меняется. Западные компании активно расширяют исследовательское направление своей деятельности в России, и наша страна становится заметным игроком на рынке CRO.

Добавлю, что немаловажный фактор роста интереса иностранных компаний к России — стоимость КИ. РФ пока является относительно недорогой страной в плане затрат на проведение испытаний. Расходы компаний на эти цели здесь существенно ниже, чем, к примеру, в Европе. Поэтому, даже несмотря на ряд бюрократических барьеров, в первую очередь таможенных, а также дополнительные трудности, связанные с транспортировкой материалов исследований на большие расстояния, Россия является весьма привлекательным местом для проведения КИ. Ну, а чем больше подобных программ, тем выше спрос на специалистов по КИ (или CRA — Clinical Research Associate).

— В чем специфика работы этих специалистов в России?

Я.И.: В России в отличие от Запада на этих позициях работают в основном люди с высшим медицинским образованием. В Европе или США — это сотрудники, имеющие, например, высшее биологическое или химическое образование. Дело в том, что в развитых странах все процессы в сфере КИ очень четко выстроены и отрегулированы. Наработан многолетний опыт и стандарты взаимодействия с различными структурами, вовлеченными в этот процесс. Очень высок уровень квалификации исследователей.

К сожалению, в России дела обстоят несколько иначе. Здесь степень глубины контроля за действиями врача-исследователя должна быть значительно выше из-за меньшего опыта исследователей. Поэтому специалист по КИ обязан хорошо разбираться в медицинских вопросах, а иногда и ориентировать врача-исследователя в тех или иных профессиональных проблемах. Бывает, доктор именно от монитора узнает какую-то дополнительную информацию о методиках лечения.

Кроме того, наши врачи в большинстве случаев слабо владеют английским языком. И рядом нужен человек, который мог бы выступить не только консультантом, но и переводчиком, хорошо знающим медицинскую лексику.

На Западе подобных проблем не возникает, поэтому там на некоторых программах мониторами могут работать даже люди со средним медицинским образованием.

— Каковы обязанности специалистов по КИ? Структура отделов, занимающихся этим направлением?

Я.И.: Прежде всего стоит пояснить, что организацией КИ может заниматься как сама фармкомпания, так и контрактная исследовательская организация (CRO — Сontract Research Organization), которая выступает посредником между фирмой-разработчиком препарата и исследователями.

Если говорить о классической структуре медицинского отдела фармкомпании, то обычно она строится таким образом. Отдел возглавляет медицинский директор. У него в подчинении находятся менеджер, который занимается администрированием работы по КИ, и трое специалистов. Если отдел большой, менеджеров может быть двое, трое, а специалистов по КИ — более 10.

Функции специалиста по КИ четко определены международными стандартами GCP. Согласно этим правилам, CRA — это специалист, который осуществляет связь между фирмой-производителем и врачом-исследователем. При этом несмотря на то что он является сотрудником компании, получает там зарплату и представляет ее интересы, он обязан выступать как независимое лицо, обеспечивать достоверность полученных в ходе исследований данных и гарантировать соблюдение этических принципов.

В.С.: Круг должностных обязанностей CRA зачастую зависит от размера организации. Чем меньше в компании медицинский отдел, тем шире набор функций. Например, в небольших отделах специалисту по КИ зачастую приходится брать на себя еще и обязанности логиста, проверку правильности перевода медицинской документации, самому подавать документы на разрешение исследования. В крупных организациях для такой работы выделены специальные штатные единицы.

Работа начинается с оценки возможности реализации программы на базе конкретного медицинского центра, отделения. CRA обеспечивает начало исследовательских работ, включая обучение персонала тем или иным процедурам и правилам оформления документации. Следит за ходом исследований, обеспечивая достоверность поступления информации. Сверяет данные, которые заносятся в карту пациента—участника программы, с первичной документацией, хранящейся в лечебном учреждении (историей болезни, записями лабораторных журналов и т.д.). При наличии в карте каких-либо несоответствий специалист по КИ выступает как связующее звено в цепочке участников процесса. Адресует врачу-исследователю вопрос и обеспечивает внесение корректив в строгом соответствии с правилами GCP. Среди основных обязанностей специалиста по КИ — обеспечение своевременного информирования компании о серьезных нежелательных явлениях в ходе исследования. В его обязанности входит также учет препаратов и иных расходных материалов, которые компания-спонсор предоставляет центру. Кроме того, монитор контролирует соблюдение этических норм при проведении исследований. Например, проверяет наличие документально подтвержденного согласия пациентов на участие в испытаниях. После завершения исследований, когда вся информация собрана и все вопросы разрешены, CRA выполняет необходимые бюрократические процедуры по закрытию исследования.

В.С.: Желательно, чтобы у человека был диплом медицинского вуза по специальности “Лечебное дело”. В небольшой структуре это требование часто становится обязательным.

В крупных организациях на позициях СRA могут работать и врачи-лаборанты, биохимики, биофизики, биологи, провизоры. Но предпочтение отдается все же врачам с опытом клинической практики. Как уже говорилось выше, это объясняется российской спецификой. Для ряда областей нашей медицины характерны ситуации, когда представитель компании знает больше, чем доктор.

Второе требование к кандидатам на позиции CRA — хорошее знание английского языка. Поскольку исследования международные, вся документация идет на английском. Кроме того, монитору приходится много общаться с зарубежными коллегами, выступать переводчиком при аудиторских проверках. Только представьте, каких трудов стоит переводить записи доктора в истории болезни! Не секрет, что врач сам иногда не может разобрать свои закорючки. А тут надо читать записи по-английски сидящему рядом аудитору, причем перевод должен быть точным.

Третье основное требование — мобильность специалиста. Человек должен быть готов к тому, что придется много ездить в командировки.

— Если врач решит стать монитором, надо ли ему пройти какие-то курсы, тренинги? Получить, например, сертификат GCP?

В.С.: Такой документ для поступления на работу не требуется. Обычно для новичков проводится обучающий курс по правилам GCP внутри компании. Если есть опыт клинической практики, достаточно двух-трех дней тренингов, чтобы затем под руководством опытного коллеги начать работать.

Я.И.: Необходимый объем знаний монитор получает именно от своего наставника в процессе совместной работы. Кроме того, сотрудник проходит через стандартный набор корпоративных тренингов. Это может быть дистанционный курс или выездные тренинги. Только после этого его допустят к самостоятельной работе.

— Могут ли принять на работу в фармкомпанию выпускника медицинского вуза?

В.С.: Это возможно. Но все же желательно, чтобы он пришел в компанию после ординатуры, получив представление, что такое работа в клинике.

— Откуда чаще всего приходят на эту должность?

Я.И.: По моим наблюдениям, проторенная дорожка — это путь из исследователей в специалисты по КИ. Типичная ситуация, когда врач, работающий в крупном научном центре, подключается к группе исследователей и спустя два-три года решает перейти в фармкомпанию. Если человек зарекомендовал себя как профессиональный, ответственный, педантичный, его с удовольствием возьмут.

— Назовите личностные качества, которыми должен обладать хороший специалист?

В.С.: Поскольку такому специалисту приходится работать с огромным объемом информации, на первый план выходят такие качества, как внимательность, пунктуальность, скрупулезность. Он должен держать в голове множество цифр и фактов и уметь оперировать ими. В каком-то смысле работа CRA напоминает работу бухгалтера. Человек должен быть готов к тому, что придется выполнять много бумажной работы, требующей усидчивости и педантизма.

Вместе с тем очень важна такая черта, как коммуникабельность. В процессе общения монитору часто приходится преодолевать непонимание, сопротивление, раздражение людей. От того, насколько грамотно он с ними взаимодействует, во многом зависит качество организации исследований.

Я.И.: Я бы добавил, что специалист по КИ должен обладать хорошей психологической устойчивостью. Бывают ситуации, когда он оказывается, образно говоря, между молотом и наковальней. С одной стороны, от него что-то требует компания, с другой — нужно помочь врачу. И здесь требуется терпение, выдержка, умение управлять своими эмоциями.

Работа в клинике, где проходят лечение тяжелобольные люди, это тоже дополнительный стресс. Были случаи, когда специалисты, проводившие мониторинг исследования в отделении детской онкологии, признавались, что “больше не могут на это смотреть”, и хотели уволиться. Навыки стрессоустойчивости очень важны для стабильной работы.

— По каким критериям оценивается качество работы специалиста по КИ?

В.С.: Один из критериев оценки его работы (и в целом тандема: медицинский центр — CRA) — это количество вопросов по заполнению индивидуальной регистрационной карты, которые могут возникнуть на финальном этапе исследования у специалистов, занимающихся обработкой данных. Все шероховатости, неясные моменты должны быть устранены, поэтому каждый вопрос формулируется в виде отдельного документа и направляется исследователю. Число запросов и будет косвенно отражать качество работы.

Я.И.: Прямую оценку работе специалиста по КИ дают аудиторы, которые контролируют правильность соблюдения всех стандартов при проведении исследования.

— Можно ли сравнить работу CRA с написанием диссертации?

В.С.: Скорее, со сбором материала для диссертации. Но требования здесь очень высоки. “Диссертация”, подготовленная специалистом по КИ, должна быть написана идеально.

Источник: pharmpersonal.ru