Медицинские ошибки и возникновение неблагоприятных побочных реакций

          К медицинским ошибкам относят также:

          • неправильную постановку диагноза, приведшую к неверному выбору препарата для лечения;

          • неиспользование предписанного диагностического обследования;

          • неверную интерпретацию результатов обследования;

          • непринятие мер после получения результатов лабораторных тестов, отклоняющихся от нормы;

          • использование неисправного медицинского оборудования;

          • осложнения при переливании крови;

          • невыполнение других медицинских предписаний.

          Первые работы, посвященные описанию и изучению проблемы медицинских ошибок, стали появляться в конце XX века. Одно из первых значимых исследований этого вопроса было организовано в США Агентством по исследованиям и качеству в здравоохранении и проведено Институтом медицины. В отчете о результатах упомянутого исследования отмечалось, что в результате медицинских ошибок в больницах США ежегодно умирает от 44 000 до 98 000 человек. Это больше, чем смертность в результате автомобильных аварий (43 458), рака молочной железы (42 297) или СПИДа (16 516).

          Согласно полученным данным, только от ошибок, связанных с неправильным применением лекарств, ежегодно погибает 7000 человек; это на 16% больше, чем смертность в результате производственного травматизма.

          С медицинскими ошибками связаны огромные финансовые издержки. В отчете Института медицины отмечается, что медицинские ошибки обходятся США в 37,7 млрд. долларов в год, причем около 17 млрд. из них связаны с расходами, которые можно было бы предотвратить. Приблизительно половина этих средств расходуется на лечение последствий предотвратимых медицинских ошибок.

          Учитывая глобальный характер проблемы медицинских ошибок, Исполнительный Комитет ВОЗ в январе 2002 г. рассмотрел специальную резолюцию "Качество здравоохранения и безопасность больных" и утвердил стратегию по повышению безопасности больных, в которой наметил основные меры по улучшению качества оказания медицинской помощи населению.

          К числу врачебных ошибок в большинстве ситуаций относят также случаи, связанные использованием лекарственных препаратов с нарушением инструкции по медицинскому применению (т.н. off label назначения – нерекомендованные назначения).

          Off label назначения классифицируются следующим образом:

          • Использование противопоказанного препарата;

          • Назначение ЛС по новым, незарегистрированным показаниям;

          • Использование в дозах, отличных от указанных в инструкции к препарату;

          • Использование у детей в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению;

          • Назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций;

          • Выбор неоговоренного в инструкции пути введения.

          Назначение off label препаратов не является нерешенной задачей врачей какой-то одной страны. Это явление остается общемировой медицинской проблемой, о чем свидетельствуют данные многочисленных исследований. Так, установлено, что частота нерекомендованных назначений может достигать 70% от общего числа всех назначений лекарственных средств при лечении пациентов в стационаре и 25-30% от общего числа всех назначений лекарственных средств при оказании лекарственной помощи в амбулаторных условиях. Крайне актуальна проблема нерекомендованных назначений в неонатологической практике – частота нерекомендованных назначений лекарственных препаратов новорожденным пациентам может достигать 90% случаев всех назначений. Вообще, проблема нерекомендованных назначений лекарственных средств приобретает особую значимость именно в педиатрической практике, поскольку на сегодняшний день в силу целого ряда законодательных ограничений клинических исследований лекарственных средств в детском возрасте проводится крайне недостаточно, в силу чего педиатры не имеют достоверной информации о возможности (или невозможности) применения большинства лекарственных средств у детей и зачастую вынуждены эмпирически назначать лекарственные средства. Даже в различных стандартах и протоколах лечения заболеваний детского возраста нередко рекомендуются к использованию препараты, официально не разрешенные к применению у детей.

          Так, при изучении 69 локальных клинических рекомендаций, предназначенных для использования в педиатрической практике было установлено, что из 86 упомянутых в них лекарственных средств только 47 (55%) были лицензированы для назначения детям, в то время как 14 препаратов были разрешены к применению у детей только с определенного возраста или веса, и 24 (28%) вообще не были разрешены к использованию в педиатрической практике.

          Говоря о проблеме off label назначений, хочется отметить, что важен не сам по себе факт отступления врача от существующих официальных рекомендаций. В конце концов, трудно заподозрить доктора том, что его действие направлено во вред пациенту. Более того, в ряде ситуаций, например, в онкологии или токсикологии, нерегламентированное использование препаратов (цитостатиков, антидотов, средств паллиативной помощи) может быть оправдано, поскольку целью таких назначений является сохранение жизни пациента или облегчение его страданий.

          Не может не волновать тот факт, что использование не разрешенного к применению лекарственного средства (unlicensed) или с нарушением инструкции по его применению (off label) может сопровождаться развитием непредсказуемого эффекта вследствие особенностей его фармакодинамических и фармакокинетических свойств в детском возрасте, а также возникновением неблагоприятных побочных реакций (НПР). Так, установлено, что риск развития НПР в 1,4 раза статистически достоверно повышается у пациентов, которым сделано хотя бы одно нерекомендованное назначение. Важно отметить, что риск развития НПР существенно повышается при нерекомендованном назначении препаратов из группы «Противомикробные средства для системного применения» (в 3,06 раза) и «Гормоны для системного применения» (в 4.20 раза). Назначение лекарственных средств по незарегистрированным показаниям в возрастной группе 28 дней-23 месяца также ассоциируется с повышенным риском развития НПР (повышение риска развития НПР в 3.94 раза).

          Из всего вышесказанного следует очевидный вывод: в повседневной врачебной практике не должно быть экспериментов. Изучение новых дозовых режимов, длительности курсов лечения, путей введения – это удел клинических исследований. Рутинное медикаментозное лечение должно проводиться в строгом соответствии с требованиями типовых клинико-фармакологических статей. Только таким образом мы сможем повысить эффективность и безопасность проводимой нашим пациентам фармакотерапии.

Автор: Зырянов Сергей Кенсаринович — докт. мед. наук, проф. кафедры клинической фармакологии ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»