Лекарственное обеспечение медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования

Качество лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой пациентам в рамках системы медицинского страхования, является одним из самых частых и непростых вопросов, ежедневно решаемых врачами-экспертами страховых компаний как в нашей стране, так и за рубежом.

Статистические данные свидетельствуют о том, что в США ежегодно госпитализируются более 2 млн чел., пострадавших в результате приема лекарственных средств. Среди пациентов, госпитализированных в Великобритании, доля больных с неблагоприятными побочными эффектами фармакотерапии составляет 3,7%, а в Германии – 43% (минимум и максимум по странам Европейского союза)1. При детальном изучении вопроса установлено, что наиболее уязвимыми в этом плане оказываются пациенты детского и пожилого возраста. Эпидемиологические исследования, подтвердившие данный вывод, проводились в Нидерландах, Шотландии, США и других странах. Процент лекарственных осложнений, существенно превышающий этот показатель для средней возрастной группы, отмечен среди геронтологических больных в Шотландии (14,2%), госпитализированных пациентов-детей в США (23%).

Побочные реакции часто становятся самостоятельной причиной госпитализации или продления ее сроков. Это показатель составляет 10% в США, от 2 до 5% – Великобритании, 6,4% – Швейцарии, 7,8% – Германии. В Австралии побочные реакции были единственной причиной госпитализации в 3,4% случаев у детей и в 2,4% случаев у взрослых.

Помимо вреда, причиняемого здоровью, побочные эффекты фармакотерапии приводят к существенным финансовым затратам. В США стоимость лечения осложнений фармакотерапии оценивается в 4,2 млрд долл. еже- годно, а все экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют 76,6 млрд долл. в год3. В Швейцарии осложнения фармакотерапии, требующие дополнительной медикаментозной коррекции, развиваются ежегодно у 12–16 тыс. чел., а затраты, связанные с такими осложнениями, составляют 5,5–17% всех затрат на здравоохранение (70– 100 млн швейцарских франков).

Возникновение лекарственных осложнений существенно удлиняет срок госпитализации пациентов. Так, по данным американских исследований, средняя продолжительность пребывания в стационаре для больного с побочным действием фармакотерапии составляет 10,6 суток (против обычного показателя – 6,8 суток), средняя стоимость госпитализации такого пациента – 22 775 долл. (обычный показатель – 17 292 долл.). В Великобритании на увеличение срока госпитализации вследствие побочных реакций фармакотерапии ежегодно расходуется около 4 млрд долл.

Финансовые затраты, связанные с купированием нежелательных эффектов применения лекарственных средств, составили в США в 1995 г. 76,6 млрд долл., а в 2000 г. – более 177 млрд долл. Для этих целей было выписано 76,3 млн дополнительных рецептов на общую сумму 1,93 млрд долл. По данным ВОЗ, на подобные цели в странах Евросоюза тратится примерно 20% общего бюджета.

Кроме всего перечисленного, “лекарственные болезни” уносят ежегодно 140–200 тыс. жизней в США, являясь четвертой по частоте причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и инсультов.

В России одной из наиболее распространенных (до 30% от общего числа) претензий, предъявляемых пациентами в страховые медицинские организации, является жалоба на просьбы (а иногда и требования) медицинских работников приобрести в аптеке и принести в стационар лекарственные средства, необходимые для лечения. В то же время гораздо более сложным является экспертный разбор случаев, связанных с правильностью назначения лекарственных средств и с возникшими у пациента негативными эффектами фармакотерапии.

По данным С.К. Зырянова и соавт., неблагоприятные побочные реакции фармакотерапии отмечаются у 2–3% жителей в популяции1. Актуальность темы для работы в системе обязательного медицинского страхования (да- лее – ОМС) можно проиллюстрировать и тем, что в 2007 г. Федеральным фондом ОМС (далее – ФФОМС) было принято решение о выпуске специального руководства “Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств".

Исследования частоты и причин возникновения побочных эффектов фармакотерапии

Приводим результаты некоторых исследований побочных эффектов лекарственных средств, проведенных в нашей стране.

Анализ причин смерти в ряде лечебных учреждений Удмуртской Республики выявил наличие в 31,0% случаев клинико-фармакологических дефектов в премортальном периоде. Наиболее часто (3,5% случаев) такие дефекты лечения встречались в анестезиологической и реанимационной практике; в число медицинских специальностей, представителями которых было допущено наибольшее число ошибок, входят интенсивная терапия, хирургия (общая, торакальная, кардио- и нейрохирургия и т. д.), акушерство и гинекология, педиатрия, терапия, а также помощь, оказанная на догоспитальном этапе. Среди типичных причин дефектов помощи: недостаточное обследование и наблюдение за состоянием пациента, небрежное выполнение лечебных мероприятий и неправильное применение лекарственных средств, дефекты организации лечебного процесса и оформления медицинских документов.

В другом исследовании, проведенном Г.И. Зимариным и Ю.В. Бисюком, анализировавшими причины смерти в стационаре 312 больных острым коронарным синдромом, было выявлено, что в процессе оказания помощи ошибки были допущены в 143 случаях (45,8%). Типичными ошибками были неверный выбор лекарственного средства (60,8% случаев) и несоответствие назначений современным рекомендациям (88,1%).

И.А. Тогунов и Е.В. Кулибаба, проанализировав проведение экспертизы качества медицинской помощи, оказанной 587 больным кардиологического профиля в ряде ЛПУ Владимирской области, отметили, что общее количество ошибок при оказании медицинской помощи больным кардиологического профиля составило 3,2 на 1 случай оказания медицинской помощи. В структуре всех ошибок лечения доминировали ошибки фармакотерапии (95%), из них замечания по выбору препаратов составили 77%, по применению лекарственных средств – 21%, времени назначения и отмены препаратов – 1%, документированию назначений – 1%. Среди ошибок по выбору препарата наиболее частыми признаны следующие: назначение непоказанных препаратов (54%), назначение противопоказанных препаратов (7%), отсутствие назначения показанных препаратов (39%). Наибольшее количество ошибок фармакотерапии допущено при оказании помощи больным с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией. Следствием ошибок было неадекватное лечение основного заболевания, возникновение новых патологических состояний и, во всех случаях, неоптимальное расходование ресурсов здравоохранения.

При проведенном А.Н. Струниной анализе назначений лекарственных препаратов больным артериальной гипертонией было установлено, что практически всегда имелась хотя бы одна ошибка, определяемая как несоответствие между назначением и клиническими рекомендациями по ведению больных данным заболеванием. До 27% всех ошибок в лекарственных назначениях составили ошибки вследствие неполноценного анализа клинического статуса пациента. Около 41% ошибок имели клиническую значимость и потенциально могли быть отнесены к вызывающим ухудшение со- стояния пациента. При проведении медикаментозной терапии в условиях стационара выявлено около 22% ошибок, в амбулаторно-поликлинических условиях – до 59% ошибок.

В ряде исследований было показано, что значительная доля дефектов свидетельствует о недостаточном знании врачами принципов рациональной фармакотерапии при неотложных состояниях, хирургической инфекции, проведении антикоагулянтной терапии. Высокий уровень дефектов обусловлен как недостаточным контролем со стороны администрации ЛПУ, так и неудовлетворительной оснащенностью ЛПУ современной диагностической аппаратурой и необходимыми лекарственными препаратами. Е.В.

Катков и О.М. Ильин при анализе документации 91 больного с внебольничной пневмонией выявили следующие ошибки применения антимикробных препаратов:

  частые или необоснованные замены одного антимикробного препарата на другой (ампициллин/сульбактам заменен амикацином, а последний – азитромицином; цефотаксим заменен цефазолином);
  неадекватный выбор стартовой терапии у пациентов при аллергии на пенициллин (применялся ампициллин или цефазолин), на эритромицин (применялся кларитромицин), и при аллергии на пенициллин и эритромицин (применялся доксициклин, линкомицин, гентамицин);
  применение нерекомендованных комбинаций беталактамных антибиотиков с гентамицином, или амикацином, или ципрофлоксацином, или доксициклином; макролидов с амикацином;
  затягивание лечения из-за неадекватной стартовой терапии (при диагнозе “внебольничная пневмония тяжелого течения” проводилась монотерапия беталактамными антибиотиками или эритромицином);
  непрерывное назначение аминогликозидов свыше 10 дней.

Е.Ю. Лозинским и соавт.1 был проведен анализ 150 историй болезни детей, находившихся на лечении в детской городской больнице. В результате проверки выявлены: полипрагмазия (32 случая), политерапия (6), назначение лекарств без учета противопоказаний (14), назначение лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью (37), назначение заведомо низко эффективных лекарств (10), неправильное дозирование антибактериальных препаратов (12), выбор антибиотиков без учета микробного спектра (5), последовательное назначение одного и того же антибиотика с разными торговыми названиями (3), назначение неформулярных препаратов (3), проведение комплексной медикаментозной терапии без учета взаимодействия лекарств и мониторинга нежелательных лекарственных реакций (18 случаев). В 13 случаях были выявлены назначения сочетаний лекарств, способных вызвать развитие неблагоприятных лекарственных реакций.

А.П. Красильников акцентировал внимание на ранее мало обсуждавшемся вопросе заражения инфекционными болезнями в результате приема (введения) лекарственных средств, контаминированных микроорганизмами. В группу “лекарственных инфекций” автор не включал заболевания, связанные с нарушением стерильности при выполнении манипуляций (например инъекций), а также вторичные, ре- и суперинфекции, обусловленные иммунодепрессивным и дисмикробиотическим действием медикаментов. Обычно “лекарственные инфекции” относят к инфекционным ятрогениям, поскольку они связаны с медицинским вмешательством, вызываются микробными (вирусными, паразитарными) возбудителями, а больные могут служить источником инфекции для других пациентов. С другой стороны, инфекционные болезни, вызванные приемом лекарственных препаратов, являются лекарственными ятрогениями, будучи связанными с приемом или введением назначенных врачом лекарств. По сути, применение таких лекарств может быть расценено как заражение медицинским работником пациента.

Финансовый анализ неадекватной фармакотерапии был проведен Н.В. Ивановой, сообщившей, что расходы на лечение осложнений лекарственной терапии, обусловленных различными типами врачебных ошибок (игнорирование противопоказаний к применению и анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом, неоправданный выбор лекарственных средств, ошибки дозирования препарата, назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия), составляют 10,74% расходов в общей структуре затрат на лекарственно обусловленную заболеваемость.

В.В. Архипов показал, что ошибки фармакотерапии больных с бронхиальной астмой не только причиняют вред состоянию здоровья пациентов, но и ложатся тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения в целом, увеличивая число госпитализаций и объем экономически нецелесообразных затрат на льготное обеспечение больных лекарственными средствами.

Врачи, оказывавшие помощь больным бронхиальной астмой, нередко ошибочно определяли тяжесть заболевания, выбирали неадекватные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, неоправданно широко использовали глюкокортикостероиды для приема внутрь и другие препараты, негативно воздействовавшие на пациентов. Большая доля ошибок была связана с недостаточным знанием критериев тяжести заболевания и игнорированием характера базисной терапии. В 55% всех диагнозов степень тяжести заболевания была определена неверно, в результате лишь у 69% больных с умеренной и 55% больных с тяжелой бронхиальной астмой выбранное лечение соответствовало реальной тяжести заболевания.

Еще в одном исследовании, касающемся анализа антимикробной химиотерапии внебольничной пневмонии, было показано, что более 80% врачебных ошибок объясняются неверным комбинированием препаратов, около 30% ошибок сопряжены с нарушением ведения документации и не- знанием инструкции по применению лекарственных средств.

Среди препаратов, прием которых сопряжен с наибольшей вероятностью развития осложнений, следует выделить: сердечно-сосудистые средства (более 50% неблагоприятных последствий), антимикробные препараты (20%), нестероидные противовоспалительные средства (20%).

В целом, по характеру поражений органов и систем, неблагоприятные эффекты фармакотерапии распределялись следующим образом:
 • кожные реакции – 41,3%;
 • реакции со стороны желудочно-кишечного тракта – 32,8%;
 • нарушения в работе сердечно-сосудистой системы – 21,7%;
 • нарушения в работе дыхательной системы – 11,6%3.

В письме Минздрава России от 28.12.2000 № 2510/14329-32 “О мерах по усилению контроля за назначением лекарств” приводятся наиболее часто встречающиеся недостатки в назначении лекарственных средств:
 • несоответствие назначенного лечения стандартам, утвержденным Минздравом России;
 • назначение лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью (АТФ, кокарбоксилаза, рибоксин, витамины, поляризующие смеси и др.);
 • назначение без достаточных показаний парентерального введения лекарственных средств (таких, как фуросемид, эуфиллин, препараты калия, нитраты, смеси электролитов и пр.);
 • необоснованно частое назначение психотропных средств (транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные и т. д.) соматическим больным;
 • назначение без достаточных оснований антигистаминных препаратов при неаллергической патологии, антибиотиков без определения чувствительности к антибиотикам, препаратов калия кардиологическим больным без контроля уровня калия в крови, фуросемида и коротко действующих дигидропиридинов в лечении артериальной гипертонии и пр.;
 • неназначение показанных лекарственных средств (антибактериальной терапии при язвенной болезни, бета-блокаторов при ишемической болезни сердца с гиперкинетическим типом кровообращения, ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения, противовоспалительной терапии при бронхообструктивных заболеваниях);
 • одновременное назначение препаратов с однонаправленным терапевтическим эффектом (бета-блокатор в сочетании с верапамилом, эуфиллин с теопэком, диклофенак с индометацином);
 • назначение лекарств при наличии противопоказаний (диклофенак при обострении язвенной болезни, пенициллин при бронхиальной астме), а также назначение несовместимых препаратов;
 • полипрагмазия и политерапия;
 • отсутствие возрастной корректировки доз лекарственных средств, режимов и способов введения препаратов (парентеральное назначение больших объемов жидкостей, высокая скорость введения и т. д.);
 • отсутствие документально подтвержденных обоснований для назначения того или иного препарата, необходимых данных лабораторных и инструментальных исследований, записей о проведении консультаций узких специалистов.

По данным мониторинга использования лекарств в стационаре, среди типов врачебных ошибок в медицинской практике лидирующими являются ошибки выбора врачом лекарственного препарата (56% случаев). Второе место заняли врачебные ошибки, связанные с некорректным выбором дозы и длительности применения лекарственных средств (34%). На долю ошибок, допущенных средним медицинским персоналом и фармацевтическими работниками больничной аптеки, приходилось 10% неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств. Необходимо подчеркнуть, что неблагоприятные побочные эффекты, возникающие в результате ошибок врачебного и среднего медицинского персонала, являются потенциально предотвратимыми. Основой профилактики таких эффектов является выявление случаев ошибок фармакотерапии, их анализ и разработка мер по их предотвращению.

Нормативное регулирование назначения лекарственных средств

При назначении лекарственных средств следует руководствоваться приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (с изм. и доп.), которым утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств (приложение 12), предусматривающая, в т. ч. следующее:

I. Общие положения

 1.1. Назначение лекарственных средств при амбулаторно- поликлиническом и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации) независимо от организационно- правовой формы производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного, в т. ч. частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке (далее – лечащий врач).

При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) амбулаторно-поликлинического учреждения.

 1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, со- гласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Феде- рации, и Перечнем лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

 1.4. На основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.

Для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации могут формировать территориальные перечни лекарственных средств.

 1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи.

 1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).

 II. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной помощи

 2.1. Во время нахождения больного на стационарном лечении:

 2.1.1. Назначение лекарственных средств, в т. ч. рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, указанных в подпунктах а–в пункта 2.1.2 настоящей Инструкции

.2.1.2. Согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях – с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях:
 а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному;
 б) назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов;
 в) необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Назначение лекарственных средств в случаях, указанных в подпунктах а–в настоящего пункта, фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего от- делением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

 2.2. Послеоперационным больным, а также больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро развившимися состояниями при оказании экстренной медицинской помощи назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2 настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично.

Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется подписью врача в срок не позднее 1 суток.

 2.3. В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенные в сельской местности и пр.), назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах больного.

При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью и правильностью назначения лекарственных средств проводится в установлен- ном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 2.4. Назначение ниже перечисленных специальных лекарственных средств больному, находящемуся в неспециализированном стационаре (отделении), осуществляется лечащим врачом по согласованию с врачом- специалистом, о чем делается соответствующая запись в истории болезни:
 • иммунодепрессантов – гематологом и/или онкологом (после пересадки костного мозга); трансплантологом (после пересадки органов и тканей); ревматологом и иными специалистами;
 • иммуностимуляторов – иммунологом (больным СПИДом или другими тяжелыми нарушениями иммунитета) или иными специалистами;
 • противоопухолевых – гематологом и/или онкологом;противотуберкулезных – фтизиатром;
 • противодиабетических (больным сахарным диабетом) и прочих лекарственных средств, влияющих на эндокринную систему, – эндокринологом, за исключением случаев:
 а) одномоментного внутривенного или внутриартериального введения лекарственных средств, содержащих более 10 г глюкозы в пересчете на чистую глюкозу, когда назначение инсулина производится по согласованию с заведующим отделением, врачом отделения интенсивной терапии или реаниматологом, в экстренных случаях – ответственным дежурным;
 б) назначения кортикостероидов больным с острой сосудистой/ сердечно-сосудистой недостаточностью различного генеза, если доза вводимого препарата не превышает курсовую терапевтическую дозу.

Назначение кортикостероидов, входящих в традиционные схемы химиотерапевтического лечения онкологических/гематологических больных, больных, страдающих ревматологическими заболеваниями и т. п., осуществляется по согласованию с соответствующим врачом-специалистом.

 2.5. Назначение стационарным больным лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и раз- решенных к медицинскому применению, но не входящих в стандарты медицинской помощи и территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больно- го и журнале врачебной комиссии.

 2.6. В случаях стационарного обследования и лечения граждан на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в стандарты медицинской помощи, а так- же в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, если это оговорено условиями договора.

 2.7. Назначение наркотических средств и психотропных веществ, вне- сенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее – наркотические средства и психотропные вещества списков II и III), при стационарном лечении производится в порядке, предусмотренном пунктами 2.1.2–2.3 настоящей Инструкции.

Инкурабельным онкологическим больным, находящимся в хосписе или доме (больнице) сестринского ухода, изменение дозы и/или назначение иного наименования наркотического средства может производиться медицинской сестрой, руководящей этим учреждением, по согласованию с врачом-онкологом. Все изменения фиксируются в медицинской документации больного и заверяются подписью врача-онколога в срок не позднее 5 дней с момента внесения изменений в фармакотерапию.

 2.8. В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только участковая больница и/или родильный дом, не имеющие врача) по решению органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации самостоятельно работающим фельдшеру или акушерке таких больничных учреждений предоставляется право назначения наркотических средств и психотропных веществ:
 • онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога, участкового врача- терапевта, врача общей практики (семейного врача);
 • больным с выраженным кашлевым синдромом препаратов кодеина на срок не более 5 дней с последующей консультацией в случае необходимости у врача-специалиста;
 • при оказании экстренной медицинской помощи находящимся в этих учреждениях больным (пациенткам родильных домов) в случаях возникновения болевого шока при травмах, инфарктах, осложнениях в родах и иных острых заболеваниях и состояниях.

Перечень таких больничных учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации…”

Распоряжением Правительства РФ от 29.03.2007 № 376-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 – Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям. В последнем говорится, в частности, следующее:

 4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а так- же о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

 5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей”.

Нарушение установленного порядка назначения и применения лекарственных средств может иметь самые серьезные правовые последствия.

Контроль правильности и доступности назначения лекарственных средств в системе ОМС

ФФОМС в письме от 05.05.1998 № 1993/36.1-и “Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования” ввел в практику здравоохранения некоторые дефиниции, среди которых – четко сформулированное понятие вреда (ущерба), который может быть причинен застрахованному пациенту в учреждении здравоохранения: “Вред (ущерб) – это реальный ущерб, причиненный жизни, здоровью застрахованного, а также упущенная им выгода, связанные с действием или бездействием работников учреждений здравоохранения при оказании медицинской и (или) лекарственной помощи и подлежащие возмещению”.

Ключевыми, с нашей точки зрения, в этом определении являются положения:
 • о “реальном ущербе” здоровью пациента, который может быть связан с применением неадекватного лекарственного средства либо с не назначением необходимого лекарственного препарата;
 • об “упущенной выгоде” пациента, в т. ч. связанной с требованием о приобретении пациентом лекарственного средства за собственные денежные средства.

В соответствии с Методическими рекомендациями “Территориальная система обеспечения и защиты прав граждан в условиях обязательного медицинского страхования”, утвержденными приказом ФФОМС от 06.09.2000 № 73, медицинской помощью надлежащего качества (качественной медицинской помощью) признается медицинская помощь, исключающая негативные последствия:
 • затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса;
 • приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения;
 • вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.

При отсутствии назначения необходимого лекарственного препарата могут возникнуть риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания или риск появления нового патологического процесса, что будет рассматриваться как ненадлежащее качество медицинской помощи. Неоптимальное использование ресурсов учреждения здравоохранения может быть связано как с назначением малоэффективных не показанных препаратов вместо необходимых, так и с отсутствием назначения показанного ле- карственного средства, что приведет к удлинению срока госпитализации и будет расценено как ненадлежащее качество медицинской помощи.

В 2003 г. в протокол решения Коллегии Минздрава России были внесены наиболее актуальные проблемы применения потенциально опасных медицинских технологий. К таким технологиям были отнесены полипрагмазия и политерапия, генетическая фармакотерапия, генный трансфер, клеточная терапия, ксенотрансплантация трансгенных органов и т. д. В письме Минздрава России от 28.12.2000 № 2510/14329-32 “О мерах по усилению контроля за назначением лекарств” дается определение полипрагмазии и политерапии: полипрагмазия – это одновременное назначение 7–8 препаратов для лечения одного заболевания; политерапия – одновременное проведение терапии всех имеющихся у пациента заболеваний. Результатом поли- прагмазии может являться развитие Т-клеточного иммунодефицита и кишечного дисбактериоза. Полипрагмазия часто обусловливает недостаточное внимание врачей к поиску и коррекции причинных и способствующих факторов. Особенно неблагоприятна она в гериатрической практике, где психологически воспринимается врачом как “вынужденная” из-за полиморбидности.

Необходимо учитывать, что вследствие возрастных особенностей фармакокинетики лекарственных средств риск развития побочных отрицатель- ных реакций у пожилых больных в 5–7 раз выше, чем у молодых, а при одно- временном использовании трех и более препаратов он возрастает в 10 и более раз, и эти реакции, как правило, более тяжелые. Пожилые пациенты в 2–3 раза чаще госпитализируются по причине осложнений лекарственной терапии, что вызывает необходимость не только минимизации дозировок, но и ограничения числа принимаемых лекарств.

Большинство сопутствующих заболеваний у гериатрических больных часто находится в компенсированной стадии, что требует, в первую очередь, их коррекции с помощью немедикаментозных методов. На время приема лекарств, необходимость которых диктует острое интеркуррентное заболевание, может быть ограничена или даже временно отменена поддерживающая терапия по поводу хронической болезни. В дальнейшем она возобновляется по мере отмены препаратов неотложной помощи. И, наконец, врачу по возможности следует назначать лекарство, действующее одновременно на различные звенья патологического процесса.

Основными показаниями для комбинированной фармакотерапии являются поздняя стадия заболеваний либо их тяжелое и злокачественное течение, возникновение резистентности к проводимой терапии, необходимость нейтрализации побочных отрицательных реакций препарата.

Минимизация полипрагмазии возможна, если врач использует в своей практике ограниченный ассортимент эффективных препаратов, в отношении которых он располагает глубокими знаниями обо всех положительных и отрицательных свойствах, особенностях фармакокинетики и фармакодинамики, механизмах взаимодействий, условиях применения, эндогенных и экзогенных факторах, способных повлиять на эффективность, и т. д. Экономический аспект проблемы заключается в том, что распространение поли- прагмазии истощает и без того малые ресурсы здравоохранения, увеличивает нагрузку на бюджеты как самих пациентов, так и страховых компаний.

Методические рекомендации № 2004/46 “Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре” (утверждены Минздравом России от 19.03.2004) в целях интегральной оценки деятельности стационарного подразделения, а также всего стационара предлагают следующие индикаторы качества: определение среди общего числа пролеченных пациентов удельного веса больных с полипрагмазией (в процентах), а также удельного веса больных с необоснованным назначением медикаментов (в процентах).

С целью унификации подхода к использованию лекарственных средств приказом Минздрава России от 10.11.2000 № 397 создан редакционный комитет по подготовке Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, которое вскоре было выпущено. В соответствии с письмом Минздрава России от 04.06.2002 № 2510/5613-02-32 “О внедрении в практику здравоохранения третьего выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств для врачей” Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (далее – Руководство) определяется как нормативный документ, разработанный ведущими учеными различных медицинских специальностей,регламентирующий деятельность врача при фармакотерапии наиболее распространенных заболеваний взрослых и детей.

Руководство является составной частью системы управления рациональной фармакотерапией, которая включает в себя также разработку национальных руководств, рекомендаций и стандартов лечения и Перечня жизненно важных лекарственных средств. Целью создания Руководства была стандартизация медицинских вмешательств, выполняемых с помощью лекарственных средств, при различных заболеваниях человека, итогом которой должны стать совершенствование лечебной помощи, снижение числа врачебных ошибок, внедрение в практику наиболее фармакоэкономически приемлемых лекарственных средств.

Практическое использование Руководства позволяет:
 • внедрить в практическое здравоохранение современные методы лечения наиболее распространенных заболеваний человека, основанные на современных практических клинических руководствах и рекомендациях, опыте международных и отечественных исследований, результатах многоцентровых испытаний доказательной медицины;
 • унифицировать и стандартизировать деятельность практикующего врача в области лекарственной терапии;
 • исключить из арсенала врача малоэффективные и небезопасные лекарственные средства;
 • использовать лекарственные средства и технологии, имеющие фармакоэкономическое преимущество.

В Методических рекомендациях для структурных подразделений по за- щите прав застрахованных территориальных фондов ОМС (СМО) по подготовке дел, связанных с защитой прав застрахованных, к судебному разбирательству, утвержденных приказом ФФОМС от 11.10.2002 № 48, предложен к исполнению Классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой, среди которых указано “некачественное оказание медицинской помощи, повлек- шее неблагоприятные последствия для застрахованного”, включающее в себя, в т. ч.: 
 • ошибочный выбор лекарственной терапии, повлекший утяжеление со- стояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;
 • ошибки при выполнении медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную
инвалидизацию, смерть”.

Приказом ФОМС от 26.05.2008 № 111 “Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования” установлено определение дефекта оказания медицинской помощи, в т. ч. лекарственной:
 “в результате осуществления контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении ОМС могут быть выявлены действия (без- действие) медицинского персонала (дефекты оказания медицинской помощи), являющиеся:
 • несоответствием медицинской помощи (медицинской услуги) обязательным требованиям, предусмотренным законодательством по обязательному медицинскому страхованию или условиям договора;нарушением требований нормативных актов уполномоченных органов исполнительной власти;
 • нарушением обычаев делового оборота, обычно предъявляемых требований в сфере здравоохранения;
 • нарушением требований безопасности медицинской услуги;
 • несоответствием медицинской помощи (услуги) целям, для которых данная медицинская помощь (услуга) обычно оказывается, выразившимся в причинении вреда жизни и здоровью застрахованных (пациентов);
 • нарушением прав застрахованных;
 • неоптимальным выбором технологии оказания медицинских услуг (неправильная диагностика, затрудняющая стабилизацию имеющегося у пациента заболевания; создание условий повышения риска для возникновения нового патологического процесса; нерациональное использование ресурсов медицинского учреждения);
 • нарушением правил оформления медицинской документации”.

Таким образом, на сегодняшний день имеются правовые основания для контроля за правильностью, эффективностью и доступностью назначения лекарственных средств в стационаре.

В системе ОМС Московской области в течение уже 10 лет действуют санкции за ненадлежащее качество лекарственной составляющей оказанной стационарной медицинской помощи:
 • приобретение пациентом лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимых для лечения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств или в Формуляр лечения стационарного больного, согласованный и утвержденный в установленном порядке, наказывается штрафом в размере 100% суммы, затраченной пациентом на приобретение лекарственных препаратов и/ или изделий медицинского назначения, лечение, обследование;
 • ненадлежащее и несвоевременное выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств, повлекшее ухудшение состояния здоровья пациента, инвалидизацию, летальный исход, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания или возникновения нового наказывается штрафом в размере 200% стоимости медицинской помощи;
 • ненадлежащее, несвоевременное выполнение или невыполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств, приведшее к удлинению сроков лечения в стационаре наказывается штрафом в размере 50% стоимости медицинской помощи, превышающей сроки лечения. Обязательными правилами лекарственной помощи являются:
 • обязательное наличие и бесплатное для пациента применение в стационаре лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
 • назначение и использование лекарственных средств в строгом соответствии с утвержденной инструкцией по их применению (с учетом показаний и противопоказаний, с соблюдением разрешенных методов введения и дозирования);
 • учет и оформление анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом;
 • назначение лекарственных средств с учетом их взаимодействия;
 • учет необходимости возрастной коррекции дозы лекарственного средства;
 • наличие добровольного информированного согласия пациента на избранные лечащим врачом методы и способы лекарственной терапии, в т. ч. на применение лекарственных средств у больных по жизненным показаниям;
 • избегание полипрагмазии и политерапии без соответствующих показаний;
 • неиспользование лекарственных средств, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания;
 • неиспользование лекарственных средств, повышающих риск возникновения нового патологического процесса;
 • неиспользование лекарственных средств, приводящих к неоптимальному расходованию ресурсов медицинского учреждения;
 • создание условий, обеспечивающих удовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.

Источник: Журнал "Заместитель главного врача",№10-2009  http://zdrav.ru/library/publications/detail.php?ID=18364
Автор: Старченко А. А., Третьякова Е. Н ., Тарасова О. В., Фуркалюк М. Ю., Рыкова И. В.