Имеем такой формуляр, какой заслуживаем

Недавно созданный формулярный справочник можно уподобить чемодану без ручки: и нести тяжело и выбросить жалко. Но изучение доказательной базы медицины и здравоохранения должно дать и обязательно даст источник эффективного совершенствования формуляра. В обозримом будущем нужен новый вариант формуляра, который никогда не будет последним. Итак, дискуссия продолжается.

Василий Власов, Саратовский государственный медицинский университет

Хроника пикирующего формуляра
В апреле 1999 г. одна из московских конференций прошла "под знаком формуляра". (Так описал свои впечатления комментатор «Медицинской газеты»). Представления участников процесса о его целях и существе дела были тогда неясны, и окружающие задавались вопросами об отличии формуляра от стандарта и протокола от рекомендаций. Несмотря на то, что в нашей стране никогда не существовало формуляров, приказ МЗ РФ давал на их составление три месяца. Статьи, разъясняющие "формулярную идею" российской аудитории появились в конце 1999 - начале 2000 г.
Уже в феврале 2000 г., т.е. с умеренным отклонением от сроков МЗ, казалось бы, невыполнимых, новое издание было представлено общественности. Все же сомнения в том, что это - реальный успех, остаются, даже несмотря на небывалые темпы реализации проекта.
Англичане, создававшие свой формуляр тридцать лет, могли бы завидовать темпам работы российских авторов. В действительности некоторые английские коллеги, посмотрев на формуляр, высказали сожаление. Не согласиться с их мнением трудно. Быстро рожденный сын явно неуклюж. Тем не менее Минздрав дал рекомендательное письмо.
Это вам не «английский газон»
Несмотря на заявления о том, что лекарственные средства (ЛС) будут включаться в формуляр на основе строгих доказательств их эффективности и экономической эффициентности, в формуляр попали ЛС, полезность которых никогда не была доказана - Эссенциале, Актовегин, Рибоксин и другие. Справедливости ради надо отметить, что несколько наиболее одиозных примеров ЛС, применяемых в России без доказательств эффективности, в формуляре отсутствуют (например, Амиксин, Тимоген и Тималин). Иными словами, применение "доказательного" подхода к формулярным статьям оказалось в лучшем случае непоследовательным. Часть упомянутых ЛС, не вошедших в формуляр, присутствуют в списке "жизненно важных и важнейших" ЛС. Это - хорошая иллюстрация того, насколько непоследовательны и разрозненны усилия сделать регулирование лекарственной терапии разумным.
Англичане обоснованно гордятся строгостью редакционной процедуры при составлении формуляра. Подобного рода издание требует длительного редактирования, снятия противоречий, уточнения формулировок, корректного оформления, прояснения конфликтов интересов. Без этого остаются в тени сомнений такие решения публикатора, как написание названия фирмы-производителя более крупным шрифтом, чем названия препарата. Мы не знаем, как был создан коллектив формулярного комитета, какой была процедура рассмотрения предложений, как рассматривались противоречивые предложения. Правильно сказать, что при создании такого продукта, как формуляр, лишь строгая, ясная и открытая процедура может быть гарантией качества.
Наконец, формуляр для англичан предстает, прежде всего, руководством для врачей по фармакотерапии. Примерно на этом обычно настаивают руководители нашего проекта, но в реализации идеи у нас на первое место выходят требования влияния формуляра на экономику здравоохранения, фармацевтический рынок, гарантии медицинской помощи.
Извращенные формы доказательной медицины
Самую большую проблему при составлении формуляра составляет последовательное применение принципа аргументированности заключения, который последнее время все чаще называется "доказательностью". Термин"evidence based medicine», переведенный Савелием Бащинским, как "доказательная медицина" привился и живет жизнью даже более разнообразной, чем этого можно было ожидать. Беда в том, что мода на фразу опережает понимание. Даже у специалистов проскакивают утверждения о том, что для включения ЛС в формуляр наряду с "доказательно-обоснованными данными эффективности" (в лучшем случае - непонятное выражение) может иметь значение еще и то, насколько препараты "успешно зарекомендовали себя в практике". Подчеркивается, что результаты клинических испытаний - хорошо, но важнее результаты применения "в реальной клинической практике" (1)
Это противоречит пониманию существа научных аргументов и тому, что стали называть принципами доказательной медицины. Очевидно, что никаких "рекомендаций из практики" не может быть, если мы думаем об обоснованности решений, доказательности сведений. Могут быть лишь результаты научных исследований текущей практики, которые все же являются самыми слабыми из существующих оснований для рекомендаций о лекарственной терапии. Обычно для решения возникшей проблемы нужен терапевтический эксперимент, более или менее масштабный. "Рекомендации из практики" - обычная маска для протаскивания в "список" или "формуляр" препаратов, полезность которых не показана в полноценных испытаниях.
Понимание доказательной медицины (ДМ) у составителей формуляра специфично. В то время как основоположники определяют ДМ как сознательное использование наилучших существующих сведений в вынесении решений относительно лечения индивидуального пациента, в рамках формулярной концепции нам предлагают определение ДМ как "информационно-аналитический подход, обеспечивающий гарантию клинически и затратно-эффективного лечения, основанный на систематизированном и критическом анализе данных лучших из имеющихся доказательств". С этим нельзя согласиться, поскольку ДМ - это способ медицинской практики, ориентированный на применение обоснованного доказательствами вмешательства (или невмешательства), но не гарантирующий эффективного лечения.
Более того, экономический анализ является надстройкой над ДМ, и пока несовершенной. Dave Sackett с соавторами предупреждают: "Некоторые боятся, что ДМ будет захвачена администраторами и плательщиками для того, чтобы срезать расходы на медицинскую помощь. Это было бы не только извращением ДМ, но и фундаментальным непониманием ее финансовых последствий. Врачи, практикующие ДМ, выявляют и применяют наиболее эффективные вмешательства для максимизации количества и качества жизни индивидуального пациента; это может увеличивать, а не снижать стоимость лечения". Всякий раз, когда утверждается, что ДМ открывает путь к действенным и экономичным вмешательствам, имеет место расширительное толкование ДМ, а иногда подмена сведений о клинической эффективности элементарным манипулированием с ценами. Примером такого "экономического анализа" являются расчеты экономической эффективности применения при вирусном гепатите Амиксина в то время, как его терапевтическая эффективность (действенность) не показана.
Можно ли жить по понятиям?
Многое можно было бы игнорировать, если бы мы не связывали с формуляром надежды на улучшение, и если бы некоторые проблемы не были видны с самого начала. Так возникает вопрос о понятиях.
Участники формулярного проекта дают определение "формулярной системы" как "информационно-методологической доктрины, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики". Определение настолько широко, что трудно найти отличие этой "системы" от других абстрактных систем. В частности, формуляр может действовать и в нерыночной экономике; здравоохранение - понятие соответствующее 'public health', и последнее не является целиком объектом влияния формуляров. Формулировка цели не может заменить внятного описания доктрины или любого другого процесса, а употребление формулы "социально-ориентированное здравоохранение" обезоруживает своей новизной, но не несет однозначно понимаемой смысловой нагрузки.
Предположим, будет дано определение, более точно соответствующее существу нашего понимания формуляра. Но что нам делать с практическими рекомендациями (ПР) - протоколами, стандартами, в отношении которых высказаны на последние месяцы самые противоречивые мнения? Лежат ли ПР в основе формулярных статей или формулярные статьи включаются в текст ПР? Или формулярные статьи должны соответствовать ПР? Или "оптимальные методы фармакотерапии распространенных заболеваний" и есть ПР? Все это неверно или не вполне верно. Налицо столкновение двух направлений влияния на рынок ЛС: со стороны составителей ПР, и со стороны составителей формуляра.
Пример подобного разрушительного влияния на комитет администраторов и представителей академической медицины - судьба списка эссенциальных ЛС. Последний носит рекомендательный характер. Тем не менее, он стал объектом интенсивного лоббирования, поскольку используется для определения политики закупок ЛС. Такое использование "списка" заложено в его идее. Уберечь "список" от необоснованного расширения не удается, лишь в 2000 году удалось остановить его разбухание и исключить наиболее одиозные ЛС. Предполагают, что формуляр будет ограничительным документом, поощряющим использование только ЛС, включенных в него. Но скорее всего, формуляр расширится под давлением производителей, как это произошло со "списком". В том формуляре, который мы увидели в феврале, появление эссенциале, метамизола и подобных средств можно объяснить именно этим. По замыслу в задачу формулярного комитета входило определить 400-500 ЛС, в отношении которых имеются доказательства эффективности. В итоге формуляр включил 8557.
Утверждается:"Формуляр, а не стандарты лечения, должен стать главным инструментом эффективной работы врача". С этим трудно согласиться. Если понимать стандарт как эквивалент ПР, содержащий обязательные к исполнению требования, то именно стандарты должны быть такими "главными" инструментами. Формуляр не трактует диагностики, реабилитации, методов хирургических вмешательств и многого другого за пределами фармакотерапии. Формуляр важен в своей области, но он не может по определению решать всех проблем ведения больного.
Политические и социально значимые заявления привлекательны. Поэтому, видимо, при подготовке медицинских документов в них оказываются заявления о том, что они "гарантируют" оказание медицинской помощи. "Формулярную систему" также представляют как "гарантированное обеспечение больных качественным лечением". Однако возможности формуляра скромнее. Он может влиять на качество лечения и рациональность расходов, но доступность лечения вообще и его качество в частности гарантируются финансированием.