Фармакоэкономика: зачем, где и как проводить фармакоэкономические исследования?

Белоусов Д.Ю.¹, Куликов А.Ю.², Колбин А.С.³, Карпов О.И.⁴, Быков А.В.⁵, Толкушин А.Г.⁶

ООО "Центр фармакоэкономических исследований"¹, г. Москва
Лаборатория фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова², г. Москва
Лаборатория клинической фармакологии медицинского факультета СПбГУ³, г. Санкт-Петербург
Санофи-Авентис⁴, г. Москва
ООО Тева⁵, г. Москва
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг⁶, г. Москва

Источник: Журнал "Фармакоэкономика", Том 3, №2, 2010 г., 19-21 стр.  

Роль фармакоэкономики значительно выросла за последние годы в Российской Федерации. Однако до сих пор задаются вопросы: зачем, где и как проводить фармакоэкономические исследования? Данная статья дает ответы на эти вопросы.

Фармакоэкономика (ФЭ) – достаточно молодая наука. Её история в нашей стране насчитывает всего около двадцати лет. Тем не менее, число российских профессионалов в этой области растёт довольно быстрыми темпами. Так, в России и русскоговорящих странах слово «фармакоэкономика» звучит всё чаще и чаще: при поиске в yandex.ru на 16.06.2009 г. нашлось более 24 тыс. страниц, а на 30.12.2010 г. уже 43 тыс., хотя в действительности специалистов по фармакоэкономике или менеджеров по здравоохранению, пока очень немного.

Однако спрос ещё не так велик, хотя очевидно, что их будет требоваться всё больше и больше. Например, на Западе быстрыми темпами растёт необходимость специалистов в этой области: поданным исследования компании Morgan Hunt Selection, которая опросила 72 компании фармрынка (апрель 2009 г.), в Топ 5 самых востребованных профессий в мировой фармацевтике фармакоэкономист попал на 2-е место.

Специалисты по фармакоэкономике

В западных компаниях-производителях невозможно обойтись без фармакоэкономических исследований при разработке новых активных молекул, поскольку нужно рассчитать затраты на производство и клинические испытания препарата, выявить его преимущества. Однако автоматически экстраполировать данные США или европейских государств для российского здравоохранения невозможно. Пока у нас специалист по фармакоэкономике больше занимается постмаркетинговыми исследованиями, изучая возможности использования существующих лекарственных средств (ЛС), поскольку отечественные компании практически не выводят на рынок оригинальные препараты.

Задача специалиста – получить информацию об эффективности препарата, его преимуществах перед уже имеющимися ЛС и предоставить сведения в соответствующие структуры (государственные, ЛПУ и т.д.). Если такие преимущества найдены, могут быть пересмотрены стандарты лечения того или иного заболевания, что способно заметно повлиять на долю препарата и компании на рынке. Эти расчёты в обязательном порядке требует Формулярный комитет, а также Минздравсоцразвития (приказ Минздравсоцразвития №93 от 15 февраля 2006 г.).

На сегодняшний день в нашей стране фармакоэкономическое образование можно получить в нескольких вузах, где появляется фармакоэкономика в рамках того или иного курса, поскольку базовые фармакоэкономические знания, безусловно, нужны всем медицинским и фармацевтическим специалистам. Специалисту по фармакоэкономике необходимы знания в области медицины, статистики, математического моделирования и логики, а также знание основ проведения мета-анализа, анкетирования, клинических исследований. Не приходится говорить, что абсолютно необходимо уметь должным образом организовать научные исследования.

На что же может рассчитывать и к чему должен быть готов человек, выбравший профессию специалиста по фармакоэкономике?

Специалисты по фармакоэкономике чаще всего имеют медицинское или фармацевтическое образование, учёную степень в области медицинских или фармацевтических наук. По мнению абсолютного большинства опрошенных специалистов, фармакоэкономика требует обязательного продолжения обучения, включая как самообразование, так и тренинги, семинары, стажировки.

До сих пор настоящих специалистов подобного профиля в России мало. Это совсем не значит, что на должность специалиста по фармакоэкономике можно принимать только людей с научной степенью, хотя само проведение такого исследования уже само по себе позволит в течение года защитить, как минимум, кандидатскую диссертацию. Так что, бесспорно, это должен быть человек, нацеленный на научные изыскания. Работодатели ждут от будущих специалистов по фармакоэкономике не только умения оценивать и сравнивать данные исследований и принимать решения, но и самим проводить эти исследования.

Это профессия, которая многое может дать в плане заработной платы и карьерного роста. Необходимость всесторонней оценки затрат на разработку новых лекарственных препаратов влечёт за собой рост спроса на специалистов по фармакоэкономике в компаниях-фармпроизводителях. Во многих фармфирмах есть международные проектные группы, занимающиеся исследованиями оценки исходов в области здравоохранения. Исследователи, врачи, фармацевты, экономисты, работающие в этих группах – дипломированные специалисты, прошедшие специальное обучение.

Оптимально, если группа состоит из людей, имеющих различные специальности: важно, чтобы профессионалы в разных областях уравновешивали команду, при этом все они изучали фармакоэкономику и владели соответствующими методами работы.

Задача группы ФЭ оценки исходов заболевания в области здравоохранения заключается в том, чтобы обрабатывать и предоставлять стратегические результаты, демонстрирующие значимость препаратов для системы здравоохранения.

Принимая на работу кандидатов, в первую очередь оценивается их потенциал относительно аналитических способностей, а также навыков общения и управления. Аналитические навыки включают в себя умение проводить экономическую оценку, использовать различные исследовательские методы и проводить математическое моделирование.

Коммуникативные навыки подразумевают умение проведения презентаций и делового общения. Для крупных международных фармкомпаний жизненно необходимо, чтобы сотрудники на подобной позиции умели ясно выражать свои мысли – и письменно, и устно, общаться на языке ключевых клиентов. Кандидаты также должны продемонстрировать навыки решения сложных проблем, уметь принимать решения, даже не располагая полным набором данных.

Навыки управления включают в себя руководство проектом, ведение необходимой документации и управление ресурсами в большой организации.

Наконец, кандидаты должны быть знакомы с фармацевтическим рынком, а также хорошо знать систему здравоохранения.

В фармкомпаниях это может быть представитель, специалист среднего звена и топ-менеджер, всё зависит от того, насколько ему доверено принятие решений и какие цели ставит перед собой компания.

Создать или купить?
Когда есть возможность самостоятельно провести фармакоэкономическое исследование, то необходимо держать в штате специалиста по фармакоэкономике/менеджера по здравоохранению или по экономике здравоохранения. Когда для проведения фармакоэкономических исследований на вопрос: «Создать или купить?», отвечают: «Купить!» – то часто обращаются в ФЭ организации.

Место и роль фармакоэкономической организации
ФЭ организация представляет собой научно-исследовательскую организацию, с которой заключается договор на проведение фармакоэкономического, фармакоэпидемиологического исследования, оценку качества жизни; на разработку баз данных, ввод и анализ данных; статистическую обработку полученных результатов; подготовку публикаций, образовательных или информационно-консультационных услуг и т.п. Они могут быть привлечены к исследованию, как для разработки протокола ФЭ исследования, так и для составления отчёта. ФЭ организации могут представлять собой разнообразные организации (научно-исследовательские и образовательные, коммерческие и некоммерческие организации), которые имеют широкие возможности и могут предоставлять ресурсы персонала, когда:

• внутренних возможностей заказчика уже недостаточно;
• специальные знания проектной группы достаточно ограничены;
• потребность в получении результатов настолько экстренна, что не может быть получена только силами сотрудников фармацевтической компании.

Оправданность привлечения фармакоэкономической организации
Перед тем, как ФЭ организация может быть привлечена к работе над проектом, руководство заказчика должно утвердить договор. Возможно, придётся доказать оправданность привлечения аутсорсинговой ФЭ организации после рассмотрения следующих вопросов:

• Коммерческие потребности организации, включая: адекватную реакцию на колебания в загрузке персонала необходимой работой без привлечения дополнительного персонала на постоянную работу, и/или случаи отсутствия внутренних возможностей по обеспечению техническими или медицинскими специальными знаниями;
• Альтернативные стратегии удовлетворения потребностей, например: дата начала исследования может быть отложена до тех пор, пока не появится возможность использовать внутренние ресурсы;
• Для достижения целей могут быть установлены взаимоотношения с другими подразделениями компании, которые обладают необходимыми ресурсами;
• Внешние специалисты могут временно привлекаться с целью участия в исследовании для адекватного выполнения проекта;
• Объём исследований может быть уменьшен с тем, чтобы соответствовать внутренним возможностям; 
• Все задачи проекта, либо некоторые из них могут быть выполнены с использованием внутренних источников; 
• Необходимо взвесить как альтернативные стратегии, так и возможность привлечения внешних ФЭ организаций.

Когда одобрено привлечение ФЭ организации, то ответственная группа может приступать к скринингу и отбору.

Тендерный отбор фармакоэкономической организации Отбор ФЭ организаций производится на основе её способности на высоком уровне выполнить требуемую научно-исследовательскую задачу. ФЭ организации предлагается предоставить свои предложения по проекту. Предполагается, что они оценят свои ресурсы в плане специальных знаний. Чётко определяются те задачи, которые она должна выполнить. ФЭ организация подготавливает финансовую смету на основе анализа масштаба проекта и распределённого по статьям перечня задач.

После утверждения финансовой сметы составляется техническое задание.

Определение требуемых услуг. Первым шагом является определение тех услуг, которые должна будет выполнить ФЭ организация, перечень которых может включать различные аспекты и варианты исследований: от проведения полноценного анализа (стоимость болезни, затраты-эффективность и др.) до научного редактирования, рецензирования материалов, помощи в подготовке и проведении исследований, публикации представленных результатов.

Специалисты ФЭ организаций могут взять на себя наукоёмкие и специальные медицинские задачи, тем самым помогут сохранить время сотрудников фармфирмы сфокусироваться на других важных вопросах.

Критерии выбора потенциальных исполнителей. Перед тем, как отобрать какую-либо ФЭ организацию, необходимо оценить как минимум три аргументированных предложения. Опирайтесь на такие источники, как:

• личный опыт работы с ФЭ организацией;
• предложения коллег;
• советы профессиональных медицинских организаций;
• реклама в журналах, наличие сайта и т.п.

Запрос о перечне услуг. Перед тем, как передать ФЭ организации какую-либо информацию, связанную с данным исследованием, необходимо получить подтверждение того, что ФЭ организация подпишет соглашение о конфиденциальности (если такое ещё не вступило в силу). Когда это соглашение получено, заказчик может запросить перечень услуг. В этом запросе должны быть даны описания запрашиваемых услуг и конкретные требования относительно способа предоставления этих услуг. Также в состав этого запроса должно быть включено описание плана исследования в том виде, в каком он приведён в протоколе исследования.

Описания, включённые в запрос, должны быть чёткими и объективными.

Отбор ФЭ организации. Процесс отбора и ведения переговоров может занять очень много времени, особенно в том случае, если договор очень объёмный или у сотрудников нет опыта работы с данной ФЭ организацией. Процесс отбора начинается с рассмотрения письменных предложений. Он обычно включает доклады-презентации со стороны отобранных кандидатов. Необходимо рассматривать предложения только тех организаций, в отношении которых есть основания считать, что они не прервут свою деятельность в ходе всего процесса реализации проекта.

Рецензирование предложений. Следует более внимательно отнестись к рассмотрению доказательств того, что ФЭ организация способна выполнить перечисленные услуги. Можно поинтересоваться у коллег, есть ли у них опыт работы с той или иной ФЭ организацией, предложения которых рассматриваются. Узнайте их оценки о прошлой деятельности данных ФЭ организаций. Главное при этом не утверждения ФЭ организации, а её реальный опыт выполнения исследований.

Рассмотрение доклада-презентации. Если, на первый взгляд, необходимым требованиям для участия в проекте отвечает одна или две ФЭ организации, то можно пригласить их представителей для доклада. На данной встрече, дополнительно к получению информации о профессионализме специалистов, можно провести неформальный скрининг.

Заключение договора с выбранной ФЭ организацией. Независимо от того, кто ведёт переговоры, следует удостовериться в том, что окончательный вариант договора отвечает требованиям проекта.

Договор с ФЭ организацией – это соглашение о взаимных обязательствах, создаваемое в сотрудничестве с юридически компетентными лицами. К Договору также прилагается техническое задание. Необходимо принять все меры, чтобы Договор звучал однозначно по всем основным пунктам по выполнению услуг, и соответствовал законодательству РФ.