Этические комитеты как регуляторы биомедицинских исследований

После «талидамидовой» трагедии в цивилизованных странах возникло понимание того, что только двойной независимый контроль над клиническими испытаниями со стороны государства и гражданского общества может обеспечить их проведение на гуманистической, нравственной основе.

Об основных отличиях между механизмами этической экспертизы в России и странах Европейского содружества рассуждает руководитель Организационно-методического отдела ММА им. И.М.Сеченова, исполнительный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов, кандидат исторических наук Елена ВОЛЬСКАЯ.

Если обратиться к истории вопроса, то стоит напомнить, что этические основы проведения клинических исследований заложила Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации: «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» в 1964 г. Основные положения Хельсинской декларации позднее нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран, в том числе и России. Согласно этому документу, биомедицинские исследования с участием добровольцев должны иметь веские научные обоснования, то есть базироваться на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы; проводиться квалифицированными врачами и осуществляться после получения одобрения комитетов по этике на основе предоставления им полной информации об исследовании и доступа к его мониторированию.

Таким образом, этические комитеты (ЭК) и стали постоянно действующими органами общественного контроля над клиническими исследованиями (КИ). Первым в мире подобный комитет был создан при Фрайбургском университете (ФРГ) в 1968 году. В настоящее же время они действуют уже во всех странах, где проводятся КИ. Без их одобрения на итоговом этапе этической экспертизы испытания лекарства с участием людей не могут начаться ни в одной цивилизованной стране.

За рубежом прохождение этической экспертизы в настоящее время требует не только последняя редакция Хельсинской декларации (2000 г.), но и международные стандарты GCP ЮН. В России же подобное требование впервые было сформулировано в федеральном законе «О лекарственных средствах» (1998 г.).

Интересно, что, хотя и на нерегулярной основе, первые локальные этические комитеты начали действовать в РФ уже с середины 90-х годов. А в 1998 году начал функционировать Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, работавший в то время при Министерстве здравоохранения.

Таким образом, развитие этической экспертизы в западно-европейских странах насчитывает уже сорок лет, а в России - всего десять с небольшим. Но и за это короткое время мы успели пройти большой путь и в целом прочно встать на те «рельсы», по которым сегодня движутся наиболее развитые страны. Тем не менее, еще остается ряд отличий между осуществлением этической экспертизы в России и на Западе.

Главное отличие заключается в том, что в европейских странах на сегодняшний день работает единый стандарт этической экспертизы. Равные требования предъявляются к клиническим исследованиям любого уровня - спонсированным мультицентровым, инициативным, либо проводимым в рамках диссертационных работ. Также там не имеет значения, какой объект изучается в исследовании - лекарственное средство, медицинская (например, хирургическая) технология или медицинский прибор.

В нашей же стране пока действует иная практика. Требования международного уровня предъявляются только к спонсируемым клиническим исследованиям ЛС. К сожалению, сегодня далеко не во всех вузах и НИИ проводится этическая экспертиза исследований в рамках диссертационных работ. И это несмотря на то, что соответствующие требования ВАК опубликовал еще в 2002 году! Кроме того, законодательные требования подвергать этической экспертизе планируемые исследования касается только лекарств. А при клинических исследованиях медицинских продуктов, даже инвазивного, то есть потенциально достаточно опасного применения, - это остается делом добровольным... И, тем не менее, мы считаем, что «лед тронулся», и принципы этичности исследований с участием людей пусть медленно, но верно распространяются в российской медицине.

Другое отличие - независимый статус комитетов по этике. В странах ЕС комитеты по этике создаются и при университетах, и при врачебных ассоциациях, и при крупных больницах. Общим, однако, всегда остается следующий принцип. В положениях об этих органах специальными статьями обеспечивается независимость решений данного комитета от мнений его учредителей, а значит и защищенность от каких бы то ни было вмешательств. Очевидно, сильные западные демократические традиции позволяют обеспечить суверенность этической экспертизы и при этом наладить коллегиальное взаимодействие, к какому бы уровню ни относился комитет.

В России локальные комитеты по этике создаются, в большинстве случаев, в ЛПУ, научно-исследовательских центрах и вузах приказом администрации. В результате подобные комитеты нередко рассматриваются их учредителями как «карманный» орган. В конечном же итоге отечественным этическим комитетам достаточно трудно действовать объективно, отстаивать этические принципы независимо от интересов «родного» учреждения и его руководства.

Для спонсируемых клинических исследований ЛС уже упоминавшийся закон «О лекарственных средствах» безальтернативно предусматривает единственный Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, который по сути является частью государственной контрольно-разрешительной системы. С июля 2007 года он действует при Росздравнадзоре. Без получения его одобрения ни одно КИ в России начаться не может. Заключения же всех остальных комитетов для государства не обязательны. Тем не менее, ни одно международное КИ в нашей стране, как правило, не начинается и без экспертизы в каком-либо из локальных комитетов.

Хотелось бы подчеркнуть, насколько важен двойной контроль над КИ - со стороны общества и государства, какие уникальные результаты может дать подобное совместное наблюдение именно в сфере биомедицинских исследований с привлечением добровольцев.

Нравственные понятия, которыми руководствуются ЭК, и требования закона не всегда совпадают. В деятельности российских и зарубежных этических комитетов, например, были случаи с детьми, страдающими гематоонкологическими заболеваниями, когда нормативно-правовые акты не разрешали включать таких пациентов в КИ того или иного препарата. Однако для таких детей новое лекарство было единственным шансом сохранить жизнь. Поэтому члены этических комитетов брали на себя тяжелую ношу одобрить такие исследования. В результате уже накопилось множество примеров реальной помощи пациентам благодаря тому, что осуществлялось именно взаимодополняющее регулирование КИ со стороны государства и этических комитетов.

Поэтому очень хотелось бы, чтобы в нашей стране появлялось больше независимых комитетов разных уровней - федерального, регионального, локального.

Развитие сети независимых и равноправных комитетов по этике способствовало бы (конечно, при условии их качественной работы) повышению качества клинических исследований и внедрению этических принципов не только в исследовательскую сферу, но и в клиническую практику.

В нашей стране уже накоплен первый опыт создания комитетов, подобных Межвузовскому комитету по этике (МКЭ) при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов. Созданный в феврале прошлого года, МКЭ является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов всех участников клинических исследований, а также этических норм при их проведении в соответствии с правилами GCP.

Для проведения клинического исследования в России его спонсор пока вынужден получать заключения сразу нескольких этических комитетов. Чтобы этого избежать, на Западе постепенно, в течение десятилетий, сложился механизм взаимного признания решений между разными комитетами. Представляется, что, чем скорее мы сможем ввести в действие такой механизм в России, тем быстрее в нашей стране сложится общенациональная система этической экспертизы, через которую осуществлялся бы эффективный и, в то же время, не перегруженный бюрократическими сложностями общественный контроль над биомедицинскими исследованиями с участием людей.

Источник: журнал "Фармацевтическая служба" №12 2007