Перечень ЖНВЛП

Базовая идеология лекарственного обеспечения – это право каждого пациента на доступ к важнейшим лекарствам как часть права на охрану здоровья. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) к жизненно важным (основным) лекарственным средствам относит препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения, которые отбираются с учётом распространённости болезней, данных о действенности и безопасности, а также сравнительной экономической эффективности лекарственных препаратов. Согласно рекомендациям ВОЗ, национальный перечень основных лекарственных препаратов должен соответствовать следующим целям:

• служить инструментом поддержания баланса между обеспечением прав всех граждан на льготную лекарственную помощь и имеющимися ресурсами; 
• быть основой систем возмещения затрат на приобретение ЛП;
• повышать доступность ЛП;
• содействовать рациональному применению ЛП на основе клинических рекомендаций;
• использоваться как компонент повышения квалификации в медицинских и фармацевтических вузах;
• ориентировать фармацевтическую промышленность на национальные приоритеты в части производства ЛП для обеспечения населения.

В постановлении Правительства РСФСР, утвердившем первую версию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ещё в декабре 1991 г. [1], жизненно необходимые и важнейшие ЛП были отнесены «к продукции, по которой обеспечиваются приоритетное развитие производства, первоочередное выделение необходимых финансовых и материально-технических ресурсов, а также закупки по импорту». Тем же постановлением была утверждена программа улучшения лекарственного обеспечения и развития фармацевтической промышленности, обещавшая, в частности, следующее: «гражданам республики будет гарантироваться бесплатное обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарствами по утверждаемому Министерством здравоохранения РСФСР Перечню как при стационарной, так и амбулаторно-поликлинической помощи».

Иначе говоря, в тот период перспективы использования Перечня находились в русле рекомендаций ВОЗ и документов, принятых на уровне ООН. В дальнейшем сфера применения Перечня всё более размывалась и затем свелась к сдерживанию роста цен на ЛП [2].

Современное определение подразумевает, что Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП, Vital and Essential Drug List (VED List)) – это ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (постановление Правительства РФ № 871) [3].

Перечень ЖНВЛП ведётся с 1992 г., за годы менялись подходы к его разработке. Перечни ЖНВЛП утверждались на различных уровнях (Росздравнадзором, Министерством здравоохранения РФ, Правительством РФ), количество включённых в них ЛП значительно варьировало, менялись подходы к классификации, функциональное назначение (производство и закупка жизненно необходимых и важнейших ЛП, отсутствие налога на прибыль, закупка для государственных нужд на конкурсной основе, государственное регулирование цен на ЛП, основа для составления перечней льготного отпуска в субъектах РФ) [4].

До 2000 г. работа по составлению Перечня ЖНВЛП в нашей стране не была регламентирована, проводилась различными экспертными структурами, выбор препаратов осуществлялся на основании собственных знаний и опыта специалистов без анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, экономические характеристики) [4]. 

Начиная с 2000 г. работа по составлению Перечня ЖНВЛП была возложена на Формулярный комитет Минздрава России и проводилась в соответствии с Временным положением о порядке представления и рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в Перечень ЖНВЛП [5], а с 2002 г. – согласно приказу Минздрава России № 321 от 21.10.2002 г. «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (действовал до мая 2009 г.) [6]. При включении ЛП в Перечень ЖНВЛП экспертами Формулярного комитета обсуждались вопросы эффективности, безопасности и экономической приемлемости, при этом порядок экспертных процедур был прописан и основан на консенсусе: ЛП проходили трёхуровневую экспертную оценку – секретариат, профильные комиссии, Президиум Формулярного комитета. 

С 2004 г. деятельность Формулярного комитета по выработке рекомендаций для Минздравсоцразвития России по формированию Перечня ЖНВЛП приостанавливается, решение вопросов о включении или исключении переходит непосредственно к Минздравсоцразвития РФ [4].

В 2006 г. в РФ появилось обязательное требование проведения фармакоэкономических исследований для включения в перечни лекарственных средств для бесплатной медицинской помощи – приказ Минздравсоцразвития России № 93 от 15.02.2006 г. [7], который гласил: «Перечень формируется с учётом предложений субъектов обращения ЛП, органов управления здравоохранением субъектов РФ, учёных и специалистов в сфере здравоохранения, содержащих сведения о результатах фармакоэкономических исследований…», а также: «Перечень формируется на основании результатов фармакоэкономических исследований ЛП в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата…»

В 2009 г. вышел приказ Минздравсоцразвития России № 276н от 27.05.2009 г. «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [8], в котором был установлен порядок формирования Перечня ЖНВЛП, структура и состав уполномоченной комиссии, а также описаны критерии для включения или исключения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП, среди которых:

• научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата;
• результаты фармакоэкономических исследований;
• целесообразность наличия в Перечне ЛП аналогичного действия;
• востребованность (социальная значимость) ЛП практическим здравоохранением и населением;
• наличие ЛП в стандартах медицинской помощи, российских и международных рекомендациях, других нормативных документах.

В документе обозначены требования к представлению информации о ЛП при подаче его на включение в Перечень ЖНВЛП, основными из которых являются клиническая эффективность и безопасность, терапевтическая эквивалентность с имеющимися в Перечне ЖНВЛП, а также результаты фармакоэкономических исследований [4]. В приказе Минздравсоцразвития РФ № 276н [8] о Перечне ЖНВЛП содержится прямое указание о том, что предложения, рекомендации и заключения о включении ЛП в Перечень ЖНВЛП и/или исключении из него должны содержать сведения о результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию «затраты-эффективность» с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования.

Однако на федеральном уровне термин «перечень ЖНВЛП» был введён только в 2010 г. после принятия Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [9]. Одним из направлений оптимизации выбора ЛП для использования в системе здравоохранения становится разработка и ежегодный пересмотр Перечня ЖНВЛП. Так, в статье 60 этого закона были определены критерии выбора ЛП для включения в Перечень ЖНВЛП:

1. применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;
2. преимущество применения конкретного ЛП при определённых заболеваниях, синдроме или клинической ситуации;
3. терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным средствам со схожим механизмом фармакологического действия.

Таким образом, в законе фактически определена приоритетность выбора ЛП. При этом выбор для лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости, предполагает рассмотрение факторов, связанных с социальной значимостью заболевания, анализ терапевтической эквивалентности и сравнительной эффективности препаратов связан с оценкой параметров нового ЛП по сравнению с дженериками, а также ЛП, представляющими одну фармакотерапевтическую группу [4].

В постановлении Правительства РФ № 865 от 29.10.2010 г. указано, что Перечень является инструментом сдерживания роста цен [10]. В отношении ЛП, включённых в Перечень ЖНВЛП, осуществляется государственное регулирование цен, включая обязательную процедуру регистрации предельных отпускных цен производителей и установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок.

Перечень ЖНВЛП – это, прежде всего, инструмент сдерживания роста цен на лекарственные препараты.

В 2014 году постановлением Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 г. [11] определена технология формирования Перечня ЖНВЛП на основе оценки качества клинических исследований, сравнительной клинической эффективности и безопасности, результатов клинико-экономического исследования (анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность» или анализ «минимизации затрат») и анализа влияния на бюджет, а также дополнительной терапевтической ценности, то есть комплексной оценки лекарственных препаратов. 

Кроме этого, из номенклатуры Перечня ЖНВЛП сегодня могут формироваться Перечни лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент [12]. 

Также Перечень ЖНВЛП является важнейшим документом в части формирования системы лекарственного обеспечения в государственном секторе здравоохранения за счёт средств системы ОМС, федерального и бюджетов субъектов РФ в рамках ПГГ. Считается, что субъекты РФ должны использовать его как базу для своих ПГГ оказания бесплатной медицинской помощи; он является базовым для территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – ТПГГ) по оказанию дополнительных объёмов медицинской помощи, формируемых за счёт средств бюджетов субъектов РФ; служит основой для разработки формулярных перечней ЛП стационаров; по нему осуществляются закупки ЛП и бесплатное лекарственное обеспечение граждан в условиях дневного и круглосуточного стационара [4]. 

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________

Литература

1. Постановление Правительства РСФСР от 26.12.1991 № 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992–1995 годах» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXs7V
2. Мешковский А. П. О проблемах лекарственного обеспечения населения [Электронный ресурс] // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2015. – № 3. С. 21–33. – Режим доступа: https://clck.ru/HXs99
3. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в редакции постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/FwwBc
4. Сура М. В., Омельяновский В. В. Эволюция системы экспертизы при формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [Электронный ресурс] // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2011. – № 3. – С. 30–33. – Режим доступа: https://clck.ru/HXsAV
5. Воробьёв П. А., Сура М. В., Авксентьева М. Формулярная система в России – вчера, сегодня, завтра [Электронный ресурс] // Ремедиум. – 2005. – № 10. – С. 4–8. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtB4
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.2002 № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtBq
7. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.02.2006 № 93 «Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtCJ
8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtDz
9. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH
10. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (ред. от 03.02.2016) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXs9j
11. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в редакции постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/FwwBc
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.03.2007 № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtLM