Выбор метода клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ (КЭА) – это методология сравнительной оценки двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного, взаимосвязанного учёта результатов медицинских вмешательств и затрат на их выполнение. Применительно к лекарственным препаратам синонимом клинико-экономического анализа является фармакоэкономический анализ.

С момента принятия постановления Правительства РФ от 28.08.2014 г. № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [1], КЭА является одним из основных видов анализа, результаты которого представляются в Комиссию Минздрава РФ в качестве обоснования включения препарата в ограничительные Перечни [2].

Основным методом КЭА для оценки экономических последствий включения ЛП в ограничительные Перечни является анализ «затраты-эффективность» (англ. cost-effectiveness analysis (CEA)) – тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнение затрат и последствий применения двух и более ЛП [2].

CEA является наиболее подходящим методом оценки распределения ресурсов здравоохранения, поскольку может быть использован для оценки государственных расходов. Формула расчёта показана ниже:

CER=Cost÷Ef , где

CER – показатель «затраты-эффективность» (англ. cost-effectiveness ratio); демонстрирует, сколько средств необходимо потратить на достижение одной единицы эффективности, руб. (син. показатель эффективности затрат);

Cost – медицинские затраты, руб.;

Ef – эффективность препарата (или действенность в клинических исследованиях).

 

Если у сравниваемых ЛП эффективность и безопасность сопоставимы, а стоимость отличается, то такой анализ называется анализ «минимизации затрат» (англ. cost minimization analysis (CMA)). Формула расчёта показана ниже:

CM= Cost₁- Cost₂, где

CM – минимизация затрат (англ. cost minimization) – разность в стоимости лечения препаратами сравнения (руб.); выражается в экономии затрат, руб.;

Cost₁ – Cost₂ – затраты на лечение препаратами сравнения 1 и 2, руб.

 

Следует понимать, что не бывает абсолютно одинаковых результатов применения разных лекарственных препаратов, а отсутствие доказательств разницы в эффективности и безопасности не есть отсутствие различий.

Если эффективность ЛП оценивается в единицах полезности с точки зрения самого больного (потребителя), то есть качества жизни, связанного со здоровьем (англ. health related quality of life (HRQoL)), такой анализ называется анализ «затраты-полезность» (англ. cost-utility analysis (CUA)). Наиболее часто используется такой интегральный показатель, как добавленные года качественной жизни (англ. quality adjusted life years (QALY)). 

Формула расчёта показана ниже:

CUR=Cost÷Ut, где

CUR – показатель «затраты-полезность» (англ. cost-utility ratio); демонстрирует, сколько средств необходимо потратить на достижение одного показателя полезности (например, одного года качественной жизни), руб. (син. показатель полезности затрат);

Cost – медицинские затраты, руб.; 

Ut – полезность (утилитарность).

 

Если HRQoL определяется как важный результат медицинского вмешательства, то для проведения КЭА необходимо использовать анализ «затраты-полезность», а исходы оценивать в показателе продолжительности жизни (англ. life years (LY)), проанализированном в рамках HRQoL, выраженном в QALY. 

Анализ «затраты-полезность» всегда должен сопровождаться анализом «затраты-эффективность», где для оценки эффекта результатов лечения (исходов) используются клинические (основные) исходы, такие как добавленные годы жизни (англ. life years gained (LYG)).

Причины выбора метода клинико-экономического исследования требуют обоснования.

Если клиническая эффективность рассматриваемого лекарственного препарата выше клинической эффективности препарата сравнения, а затраты на терапию рассматриваемым препаратом выше затрат на терапию препаратом сравнения, то результаты анализа «затраты-эффективность» представляются в виде инкрементального показателя соотношения затрат и эффективности (англ. incremental cost-effectiveness ratio (ICER); син. показатель приращения эффективности затрат). В этом случае ICER показывает, каких дополнительных затрат требует достижение одной дополнительной единицы эффективности при применении более эффективного, но более дорогого ЛП [3]. Формула расчёта инкрементального показателя соотношения затрат и эффективности следующая:

ICER = (Cost₁ – Cost₂) ÷ (Ef₁ – Ef₂)=ΔCost ÷ ΔEf , где

ICER – инкрементальный показатель соотношения затрат и эффективности; демонстрирует, сколько средств необходимо дополнительно потратить на достижение одной дополнительной единицы эффективности, руб.;

Cost₁ – Cost₂ – разница в медицинских затратах у препаратов сравнения, руб.;

Ef₁ – Ef₂ – разница в эффективности (действенности) у препаратов сравнения.

 

Сравниваться друг с другом могут только ICER, рассчитанные на одинаковый клинический эффект, например такие как выздоровление, ремиссия, LYG, QALY.

Однако ICER как таковой не позволяет сделать выводы о целесообразности включения ЛП в ограничительные Перечни. Для таких выводов требуется сравнение с определённым пороговым значением ICER, выше которого вмешательство будет считаться экономически неэффективным, поскольку дополнительные затраты на дополнительную единицу эффективности будут считаться слишком высокими для системы здравоохранения или государства в целом [4]. 

Именно потому вводится понятие «порог готовности платить» (ПГП, англ. willingness-to-pay threshold (WTPT)), то есть предельное допустимое референтное значение отношения дополнительных затрат системы здравоохранения к единице добавленной ценности для системы здравоохранения страны в целом, с фактическим значением соотношения дополнительных затрат, связанных с применением конкретного ЛП, и добавленной терапевтической ценности данного ЛП, то есть инкрементального показателя соотношения затрат и эффективности (ICER) [5] или инкрементального показателя соотношения затрат и полезности (англ. incremental cost-utility ratio (ICUR); син. показатель приращения полезности затрат).

Если в исследовании учитывались не только прямые медицинские затраты, показатели CER (CUR) и ICER (ICUR) представляются отдельно для варианта с расчётом прямых медицинских затрат; прямых медицинских и немедицинских затрат; общих затрат (прямых и косвенных) [2].

ПГП в России пока что официально не определён. В большинстве стран ПГП определяется за один добавленный год качественной жизни (QALY). Расчёт значения ПГП (или его границ) и внедрение этих цифр в нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение комплексной оценки ЛП в России, можно ожидать в ближайшем будущем. Лекарственные препараты, ICER которых не превышает эту цифру, могут быть оценены как экономически приемлемые [4]. Обсуждаются следующие пороговые значения: для «обычных» заболеваний – 1-1,2 миллиона рублей, для онкологических – 6-7 миллионов рублей, для редких, – 20-22 миллиона рублей.

До тех пор, пока ПГП в РФ официально не утверждён, предлагается результат анализа «затраты-эффективность» (в том числе анализа «затраты-полезность») представлять следующим образом:

• если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде ICER для предлагаемого ЛП и ICER для препарата сравнения;
• если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП, ICER для такого ЛП, рассчитывается по отношению к текущей практике и сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень ЖНВЛП и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10; 
• если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень ОНЛС, ICER для него сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень ОНЛС и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10;
• если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, ICER для него сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10;
• если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях);
• если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и несущественными различиями в затратах (менее 10 %), чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях);
• если предлагаемый ЛП характеризуется меньшей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях).

Референтный ICER рассчитывается исследователем, при этом сравниваются значения ICER, рассчитанные на одинаковый клинический эффект (например, на год сохранённой жизни, или на год сохранённой качественной жизни, достижение выздоровления, ремиссии и т. п.) [2]. 

Не рекомендуется использование литературных данных (результатов других КЭИ) для определения референтного значения ICER (т. е. ICER для ЛП, уже включённого в ограничительные перечни) [2].

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________

Литература

1. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в редакции постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/FwwBc
2. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz
3. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Сура М. В., Хачатрян Г. Р., Савилова А. Г. Подходы к формированию единой методики расчёта инкрементных показателей «затраты/эффективность» на примере противоопухолевых препаратов в рамках пересмотра перечней лекарственных препаратов для медицинского применения [Электронный ресурс] // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2018. – Т. 1. – № 31. – С. 10–20. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtUh
4. Тепцова Т. С., Безденежных Т. П., Федяева В. К., Мусина Н. З., Хачатрян Г. Р., Тарасов В. В. Возможные методики определения порога готовности платить для принятия решений о финансировании технологий здравоохранения за счёт бюджетных средств [Электронный ресурс] // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2018. – Т. 11. – № 3. – С. 13–22. – Режим доступа: https://clck.ru/FxtqD
5. Безденежных Т. П., Мусина Н. З., Федяева В. К., Тепцова Т. С., Лемешко В. А., Омельяновский В. В. Анализ подходов к определению порогов готовности платить за технологии здравоохранения, установление их предельной величины на примере стран с развитой системой оценки технологий здравоохранения [Электронный ресурс] // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2018. – Т. 11. – № 4. – С. 73–80. – Режим доступа: https://clck.ru/Jmv2o