Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Подготовка Отчёта об оценке клинической эффективности и безопасности

  • Методология   /
  • 246

Представление результатов оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата должно быть оформлено в виде Отчёта в формате Microsoft Word на бумажном и электронном носителе, согласно ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчёт о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления». В табл. 1 показаны содержательные элементы Отчёта [1].

Таблица 1. Отчёт о сравнительной клинической эффективности и безопасности

Структурные элементы

Содержание

Титульный лист

-         Наименование организации, выполнившей исследование, с подписью руководителя, датой и печатью организации

-         Наименование исследования

-         Место выполнения исследования

-         Год выполнения исследования

Список исполнителей

С указанием учёных степеней и званий, места работы и должности

Оглавление

Автоматическое

Список сокращений

 

Реферат

На русском языке до 2 печатных листов; должны быть следующие разделы: Цель, Материалы и методы, Результаты, Заключение

Ключевые слова

Приводятся на русском языке

Введение

(включая цель работы)

-         Эпидемиология: распространённость, смертность, заболеваемость, инвалидизация

-         Препараты сравнения: клинико-фармакологическая группа, режим дозирования, показания к применению, согласно инструкции по медицинскому применению препаратов

-         Альтернативные нелекарственные методы лечения (если применимо)

-         Наличие сравниваемых препаратов в стандартах Минздрава РФ, отечественных и зарубежных клинических рекомендациях в соответствии с показанием к применению.

-         Цель работы формулируется с обязательным указанием характеристик популяции исследуемых пациентов, оцениваемого препарата, медицинской технологии сравнения (или нескольких медицинских технологий) и изучаемых исходов

Материалы и методы

-         Подробное описание выполнения систематического обзора, в том числе методики проведённого систематического поиска научных публикаций об исследованиях и оценки методологического качества отобранных для включения в обзор исследований, перечень и определения исходов, по которым оценивались эффективность и безопасность рассматриваемого препарата, методы статистической обработки данных (если проводилась)

-         При описании систематического поиска указывается информация об использованных источниках данных, временном диапазоне поиска, дате выполнения, поисковых запросах

-         Блок-схема с информацией о процессе отбора публикаций с указанием причин исключения и общее количество найденных ссылок на публикации (см. рис. 2)

-         Также указываются Ф. И. О. исследователей, выполнявших систематический поиск и отбор исследований, и описывается способ достижения консенсуса между исследователями в случае возникновения разногласий относительно включения и исключения исследований в систематический обзор

-         Методологическое качество отобранных исследований оценивается в зависимости от их дизайна

-         Перечисляются исходы клинической эффективности и безопасности, по которым проводилась оценка сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП

-         При описании статистического анализа необходимо перечислить, какие применялись программные средства

-         При использовании интернет-калькулятора необходимо указать ссылку на адрес веб-сайта

-         Необходимо перечислить применявшиеся статистические методы и описать использованную методику синтеза результатов, полученных в разных КИ, если таковой выполнялся

Результаты

-         Результаты поиска и отбора публикаций и краткая характеристика включённых в систематический обзор исследований в виде таблицы, а при необходимости с текстовыми пояснениями к ней. Для каждого дизайна исследований необходима отдельная таблица

-         Результаты оценки уровня доказательности и методологического качества исследований

-         Анализ сравнительной клинической эффективности ЛП

-         Анализ сравнительной безопасности ЛП

-         Результаты проведённого собственного синтеза результатов, полученных в разных клинических исследованиях (если проводился) с помощью методов метаанализа, непрямого сравнения, смешанного сравнения или сетевого метаанализа

Выводы

 

Библиография

Список использованных литературных источников

Приложения

-         Таблицы с перечнем включённых в систематический обзор исследований

-         Таблицы с перечнем исключённых из систематического обзора исследований, с указанием для каждого из них причины исключения

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________

Литература

  1. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 № 145-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmw8