Заявка на одобрение противодиабетического препарата ликсизенатид компании Sanofi принята на рассмотрение в США

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию противодиабетического препарата ликсизенатид (lixisenatide) французской фармацевтической компании Sanofi, предназначенного для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа. Данное экспериментальное лекарственное средство представляет собой прандиальный агонист рецептора глюкаганоподобного пептида-1.

Компания Sanofi предоставила FDA результаты клинической программы GetGoal и недавно завершенного клинического исследования ELIXA, направленного на изучение долгосрочной безопасности со стороны сердечно-сосудистой системы при использовании агониста рецепта ГПП-1.

В рамках клинической программы GetGoal оценивалась эффективность и безопасность применения препарата ликсизенатид при участии 5 тысяч пациентов со всего мира. Исследователи оценивали изменение показателей гликированного гемоглобина, послеобеденной глюкозы и массы тела у взрослых, страдающих диабетом 2-ого типа, на фоне терапии экспериментальным препаратом.

Основной целью клинического исследования ELIXA была оценка сердечно-сосудистой безопасности использования ликсизенатида по сравнению со стандартными методами терапии. Для участия в испытании было привлечено более 6 тысяч взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа и попадающих в группу высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат ликсизенатид уже зарегистрирован для применения в Европе под торговым наименованием  Ликсумия (Lyxumia).

Источник: hospital-apteka.ru