Заявка на одобрение препарата Лартруво компании Eli Lilly будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предоставило заявке на одобрение препарата Лартруво / Lartruvo (оларатумаб / olaratumab) компании Eli Lilly статус ускоренного рассмотрения.  Лекарственное средство предназначено для применения в комбинации с химиотерапией доксорубицином (doxorubicin)для лечения взрослых пациентов с саркомой мягких тканей, если им не подходит лучевая терапия или хирургическая операция и наиболее предпочтительной является антрациклиновая химиотерапия.    

Ранее препарат Лартруво получил статус орфанного и статус принципиально нового лекарственного средства. Это первая новая терапия саркомы мягких тканей, одобренная FDA за последние сорок лет.

Эффективность и безопасность препарата Лартруво (оларатумаб) была оценена в клинических исследованиях с участием 133 пациентов, страдающих более чем 25 различными подтипами саркомы мягких тканей. Медиана выживаемости пациентов, получавших оларатумаб в сочетании с доксорубицином, составила 26,5 месяца, среди тех, кто получал только доксорубицин, этот показатель был равен 14,7 месяца, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 8,2 и 4,4 месяца соответственно, общая частота ответа – 18,2% и 7,5% соответственно.  

Среди побочных эффектов, связанных с приемом оларатумаба, чаще всего встречались тошнота, усталость, нейтропения, скелетно-мышечные боли, выпадение волос, рвота, диарея, снижение аппетита, головная боль.

По данным Национального института рака США, за 2016 год всего может быть диагностировано 12,3 тысячи новых случаев заболевания, практически половина из которых может закончиться летальным исходом.

Источник: clinical-pharmacy.ru