Заявка на одобрение препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения атопического дерматита у подростков будет рассмотрена в ускоренном режиме

 FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на одобрение биологического препарата Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

На данный момент не существует одобренных FDA биопрепаратов для лечения атопического дерматита умеренной и тяжелой степени у подростков. Дупилумаб представляет собой моноклональное антитело к α-субъединице IL-4-рецептора, которая блокирует сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13, являющиеся одними из важных факторов, участвующих в развитии воспалительного процесса.

Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита умеренной тяжести у взрослых пациентов, а также для использования в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с двумя типами астмы.

Ожидается, что окончательное решение по дополнительной заявке FDA может принять 11 марта 2019 г.

Источник: clinical-pharmacy.ru