Закон о лекарствах – еще хуже

В. В. Власов, Общество специалистов доказательной медицины, г. Москва

На днях я имел удовольствие посетить открываемую вскоре новую клинику Европейского медицинского центра в Москве. Благодаря современной технологии на maps.google.com каждый может увидеть это треугольное здание в Орловском переулке. Но пока вы не можете увидеть его яркий контрастный дизайн, противостоящий серым подержанным зданиям МОНИКИ через дорогу. А ведь последний – далеко не худшее лечебное заведение Москвы, не говоря уже о России. Внутри вы попадаете в клинику мечты каждого врача: с удобными для мытья полами, современной связью, операционными с подачей с потолка стерильного воздуха, последних моделей анестезиологического и хирургического оборудования… Список можно продолжать долго. Говорят, что клиника дорога для покупателей услуг. Но покупатели находятся, и клиника делает все, чтобы их поток не иссякал, и операционные столы каждый день не пустовали лишней минуты. Думаю, что это – хороший пример того, как современные технологии могут быть импортированы в среду нашего здравоохранения, удовлетворяя потребности небольшой группы платежеспособных людей.

К сожалению, импорт далеко не всегда оказывается плодотворным. Классический пример – завоз стальной блохи, которая не смогла порадовать хозяев, а лишь заставила их злобствовать и искать пути к уязвлению заморских мудрецов. Как известно, поразить удалось – фантастика – блоху  подковали. Но она после этого не смогла уже плясать. Повторение этой притчи полезно, поскольку Россия шла по пути импорта вещей и идей и продолжает идти, в том числе и в регулировании сложного комплекса социальных практик, которую правильно обозначить как «медицина». Сегодня как никогда в центре внимания оказалась область особенно активного «импорта» - регулирование обращения лекарств. Как и в притче Лескова, здесь с советских времен (не к ночи будь помянуты) импортировались законы и отдельные идеи, и на их основе создавались свои, «улучшенные» и «адаптированные».

Самый яркий пример – регулирование клинических испытаний. В основу национального регулирующего документа была положена текущая версия GCP, но последующие доработки так ее инвалидизировали, что через несколько лет предложение представителей фармацевтической индустрии использовать в качестве национального регулирующего документа просто точный перевод GCP (составляемого, напомним, «Международной конференцией по гармонизации ICH») было воспринято всеми с облегчением. Теперь мы имеем «международного класса» регулирующий документ при вполне средневековой практике, существующей как бы помимо него.

Не менее жалкий пример – создание закона о лекарствах. Его создавали как бы из лучших побуждений люди, по должности имеющие отношение к обращению лекарств, и потому как бы знающие о передовых примерах международной практики. Однако, поскольку им надо было «отбивать» свои интересы, в «Законе о лекарственных средствах» закрепились замечательные новации типа термина «лекарственное средство» и разрешение проводить клинические испытания только разработчикам лекарств. Последнее не только не встречается более нигде в мире, но даже является азбучным примером защиты самых низменных интересов индустрии от проверки независимой медицинской наукой. Даже преобладание финансируемых индустрией исследований на уровне 70% от общего объема в США в последние годы рассматривается как катастрофическое положение. Но, как известно, что русским здорово, то американцам – смерть.

Слухи о разработке в недрах зурабовского Минздрава новой версии закона о лекарствах доносились до медицинской общественности. Однако получить доступ к проекту долго не удавалось. Вероятно, не удалось бы до внесения в Думу, если бы не решение Президента обнародовать проекты. И вот, мы увидели его.

Для всех наблюдателей очевидно, что главным движителем создателей проекта было желание переподчинить регулирования оборота лекарств Министерству. Сегодня этим занимается Росздравнадзор, и справляется с этим не хуже, чем раньше Минздрав. Помимо этого законоразработчиками решаются и другие задачи, которые, конечно, читатель проекта не может все распознать. Попытаемся распознать хотя бы некоторые, по мере сил.

В продолжение сказанного ранее, мы видим, что сохраняется одиозное ограничение на исследования лекарств. Я лично дважды обращался к Министрам – к прошлому и нынешней – с просьбой устранить из закона это положение. Оба раза я не был удостоен ответа. Однако, обращение было, видимо,  учтено в перверзной форме: ограничение замаскировали. Ограничение круга лиц, имеющих право инициировать клиническое испытание, как это было в прошлой версии закона, прямо не описано. Но в ст. 19 записано, что для экспертизы обоснованности клинического испытания заявку подает организация-разработчик. Точка. Интересно, что так же, как это было записано в нынешнем законе, инициировать испытания может только разработчик, а вот финансировать их можно из федерального бюджета. Например, какой-нибудь «Микрогиен» разработал вакцину, и чтобы не тратиться на испытания получает на них деньги из бюджета – важное ведь для страны дело! Потом бюджет покупает у него вакцину. Прибыль остается у «Микрогиена». Расходы – у бюджета

Государственная экспертиза протоколов испытаний и лекарств в соответствии с законопроектом должна проводиться за деньги. Иными словами, производитель лекарства заказывает экспертизу за деньги. В США – стране с уровнем коррупции значительно меньшим, чем на Руси – предоставляют фармкомпаниями право за деньги ускорять экспертизу некоторых важных (!) заявок. Это привело в Администрации по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) к возникновению ситуации, которую все рассматривали как возмутительную: Кто платит, то и заказывает музыку.

Как пишет русский Минздравсоцразвития в пояснительной записке, «проведение государственных экспертиз рассматривается законопроектом как осуществление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти функции по оказанию государственной услуги через подведомственное ему федеральное государственное автономное учреждение, которое предполагается создать. Данная государственная услуга должна будет оказываться на платной основе в размерах и порядке, определяемых Правительством Российской Федерации.» Как говориться – дальше ехать некуда. Население может предполагать, что министерство здравоохранения стоит на защите здоровья, а оно (по закону!) оказывает платные услуги производителям лекарств. Кто платит, тот и заказывает музыку.

Экспертизу предполагается проводить «федеральным государственным автономным учреждением федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения  исполнения полномочий этого федерального органа по разрешению проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и по государственной регистрации лекарственных препаратов». Легко видеть, что эта странная формула выдумана специально для того, чтобы было непонятно, какой же орган исполнительной власти руководит процессом. Вероятно, это должно определиться в ходе подковерной борьбы. Очевидно, что соображения дела тут даже не просматриваются.

Фигура эксперта неоднократно называется независимой и даже специально подчеркивается его «независимый» статус. Между тем, эксперт является по этому закону сотрудником учреждения, подчиненного по службе директору, получающему деньги за экспертизу, а по вертикали – руководителю «органа исполнительной власти». В ст. 17, например, записано: «При производстве государственной экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от  заявителя или лица, назначившего государственную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы.» Но при этом не описано, как при проведении экспертизы по поручению руководителя учреждения эксперт выводится из его подчинения. Эксперт, по проекту, не вправе «вступать в личные контакты с заявителем, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела», т.е. если не ставит – то пожалуйста. Не написано даже про то, что эксперту не следует принимать подарки от заявителя. Вероятно, предполагается, что эксперты будут важными каналами неформального общения с заявителями, иначе трудно объяснить такие положения.

Интересно, что в законе не просматривается ни одного положения, которое позволяло бы приходить к действительно независимым заключениям: ни внешних экспертиз, ни коллегиальных решений комитетов приглашенных экспертов. Между тем, в FDA именно коллективные решения, принимаемые совещаниями экспертов, являются основой большинства решений, и при условии, что руководитель организации не может эти решения по существу изменить, а только утвердить или нет. Собственно, давно известно, что только комитеты независимых и безответственных экспертов могут давать справедливые и компетентные заключения. Поясню, что слово «безответственные» в данном контексте, так же, как и в случае с присяжными, означает, что их нельзя привлечь к ответственности за ХАРАКТЕР принятого решения.

Поскольку Правительство всячески позиционирует себя как «модерновое» и «электронное», то в законе предусматривается, что прохождение экспертизы лекарств будет отражаться на сайте ‘в сети «Интернет»'. Т.е. вот так и написано: в кавычках и с заглавной. Но при этом законоразработчики никак не учли требование Всемирной организации здравоохранения регистрировать клинические испытания. Этой мировой практике уже скоро 10 лет. Ни один приличный журнал уже не публикует статьи об испытаниях, которые не были зарегистрированы в одном из открытых и бесплатных регистров. Мало того, что несмотря на многократные выступления специалистов этой практик не создается у нас и все русские испытания в результате становятся негодными для международного употребления, так даже в законе на будущее о регистрации испытаний не сказано ни слова.

В действительности законоразработчики не только не «модерновые», но еще и не вполне компетентны. В ст. 22 ими записано: «Отчет … составляется организацией-разработчиком лекарственного препарата на основании заключений медицинских организаций, проводивших клинические исследования лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.» В действительности по результатам современных многоцентровых испытаний отчет составляется не обязательно организцией-разработчиком, а чаще подрядной организацией, и как правило не на основании «заключений медицинских организаций», а на основании исходных материалов, предоставляемых последними. Более того, ни одна страна в мире не требует предоставления национальному начальнику отчетов об испытаниях. Отчеты должны публиковаться в научной печати. Да, печать у нас в позорном виде, но она все равно лучше, чем сейфы московского начальства.

В той же ст. 22 записано, что «фальсификация результатов клинических исследований лекарственных препаратов влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации», что, конечно, неправда – не влечет у нас фальсификация за собою никакой ответственности.

Ст. 25 как бы в соответствии с Хельсинкской Декларацией защищает права пациентов, но при ближайшем рассмотрении мы видим, что содержание ее не только слабее Декларации, но даже слабее требований GCP. Так в пункте 5 написано много правильных слов о том, что испытания на детях – уязвимых субъектах – допустимы только в случае исследования средств, предназначенных для детей. Но при этом опускается, что такое допустимо лишь при наличии второго условия – если такие сведения нельзя получить на неуязвимых субъектах. Это могло бы быть неграмотностью составителя, но я вижу в этом злой умысел – расширить возможности проведения испытаний на детях.

Аналогичным образом созданы возможности расширения использования в качестве субъектов испытаний психически больных. Для этого запрет на проведение испытаний на таких людях вообще не формулируется. Зато сказано, что испытания можно проводить на «недееспособных» с согласия их законных представителей. Если учесть, что по нашим законам для значительной части таких людей представителем является главврач, то это означает превращение больниц для хронических больных в полигон для неограниченных испытаний.

Не меньше проблем обнаруживаем мы и в разделе закона, посвященном регистрации лекарств. Прежде всего, подтверждается, что заявление на регистрацию подается в «федеральный орган», т.е., как мы предполагаем, в министерство. Это, конечно, нонсенс. Министерство не является ответственным органом, и решение о регистрации должна принимать специализированная организация Правительства, обладающая компетенцией и ответственностью. Завязка на федеральное министерство (агентство, службу) есть лишь подтверждение коррупционной системы, о которой мы знаем из рассказов сотрудников фармкомпаний. Тут кстати будет заметить, что большая часть клинических испытаний в нашей стране проводится зарубежными фармпроизводителями. Последние являются объектом регулирования в своих странах, и это регулирование постоянно совершенствуется. Сегодня, и, по крайней мере, последние 50 лет, зарубежные компании, нещадно критикуемые у себя дома, в нашей стране предстают носителями передовых правил бизнеса, усвоенных дома. Данный законопроект подтверждает неприятное положение России как страны с примитивным коррупционным законодательством.

В свете сказанного может показаться удивительным, что фармпроизводители дружно и резко квалифицировали законопроект как негодный. При этом – редкий случай – под письмом, посланным вице-премьеру А. Жукову подписались не только все организации, представляющие российских производителей, но и организации, представляющие зарубежных производителей и контрактные исследовательские организации. Обычно к критике заинтересованных производителей надо относиться, прежде всего, как к попытке отстоять свои интересы, например, не дать повысить акцизы на водку. Но не выслушать эту сторону нельзя. И кратко перечисленные производителями аргументы серьезны: «Многие нормы закона декларативны, допускают множественное толкование, непрозрачны, коррупциогенны, подразумевают размывание ответственности органов государственной власти за принятые решения… проект не учитывает международной практики регистрации и не содержит требований к формату представления данных… Считаем…недопустимым разделение функции … экспертизы… препарата и экспертизы научной обоснованности проведения … исследований и соответствующих … функций… регистрации … препаратов и выдачи разрешений на проведение … исследований… Процедура государственной регистрации… является неотъемлемой государственной функцией, предполагающей ответственность государства в лице уполномоченного органа за правильность принятого решения… Ни в одной стране мира с развитой регуляторной системой государственная экспертиза не передается в негосударственные организации.» Почти под каждым словом тут подпишется и академический специалист.

В целом законопроект выглядит как составленный людьми, не отягощенными обширными знаниями, но злоумышленными, действующими в интересах индустрии, а не защиты интересов граждан России, в защиту коррупционных интересов чиновников, а не социального благополучия страны.

Источник: vvvlas.googlepages.com