В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ

 

15-16 мая в Москве прошла научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», организаторами которой выступили Международная Федерация Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Одним из вопросов, которые поднимались на мероприятии, было определение направления развития регуляторных процедур биотерапевтических и биоподобных препаратов в РФ. Так, в разных странах мира существуют разные требования к разработке и экспертизе таких лекарственных средств, на территории ЕС действуют единые принципы. По мнению экспертов, в России данные вопросы пока не регулируются.

В конференции приняло участие более трехсот международных и российских экспертов, в том числе представители России, Беларуси, Украины, Казахстана, ВОЗ, Министерства здравоохранения Канады, а также европейских регулирующих агентств и производителей.  В Российской Федерации мероприятие такого масштаба проводится впервые.

Как отметила на открытии конференции Ивана Кнезивиц, представитель Комитета по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ, это мероприятие может стать платформой для продуктивной совместной работы в отношении биотерапевтических и биоподобных лекарственных средств. Тем более что имеется положительный опыт сотрудничества российских регулирующих органов и Всемирной Организации Здравоохранения - более тридцати лет они взаимодействуют в вопросах стандартизации и  оценки вакцин.

Подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями и со-председатель конференции Елена Максимкина, директор департамента регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. В данный момент в РФ законодательно вводится определение биоподобных лекарственных препаратов, обсуждаются нормы регулирования, в том числе и по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия других лекарственных средств. Сотрудничество с ВОЗ позволит взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов, так как организация является наднациональным органом и ведущим экспертом в этом вопросе, отмечает представитель Минздрава РФ.

Конференция проходила при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Российской академии медицинских наук.

Источник: market-access-solutions.ru