Специалист по регистрации лекарственных средств

Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

Функционал

Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

• Планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска).
• Формирование и подготовка регистрационного досье.
• Проведение переговоров и заключение договоров с регулирующими органами.
• Подготовка и подача документов в ФГУ «НЦ ЭСМП» для проведения предварительного контроля и экспертизы с целью регистрации и перерегистрации ЛС, внесения изменений в нормативную документацию и инструкцию по медицинскому применению.
• Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка).
• Регистрация штрихкодов.
• Государственная регистрация /перерегистрация цен.
• Поддержка доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение).
• Обеспечение работы по фармаконадзору и фармацевтическому соответствию ЛС; работа с рекламациями, обработка сообщений о побочных действиях лекарств.
• Осуществление постоянного контроля за актуальностью имеющейся разрешительной документации и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия.
• Взаимодействие с разрешительными органами и контрольными институтами на всех этапах регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации; разрешение сложных ситуаций при взаимодействии с регуляторными органами.

Требования

Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

• Иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или медицинское образование; для российских производств возможно, а иногда и желательно, высшее химическое образование со специализацией по биотехнологии.
• Знать действующие законы РФ и индивидуальные правовые акты Росздравнадзора в области регистрации ЛС, требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, составлению фармстатьи предприятия на лекарственные препараты и субстанции, а также к инструкциям по медицинскому применению.
• Обладать ответственностью, настойчивостью, хорошими коммуникативными навыками, умением убеждать и принимать быстрые и правильные решения, предвидеть возможные направления развития сложных ситуаций.

Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

Зарплаты

Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

Спрос

Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

Карьерные перспективы

Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:

• Можно постепенно расти внутри отдела регистрации (не обязательно в одной и той же компании) — от ассистента до менеджера/руководителя отдела и на этом остановиться.
• Для кандидатов медицинских наук — руководителей отдела регистрации, имеющих в профессиональном багаже опыт участия в клинических испытаниях (а лучше — их организации), возможен дальнейший рост до позиции медицинского директора (провизоров среди этой категории менеджеров очень мало).
• Можно развивать карьеру в направлении контроля качества и стать Quality Assurance Manager (менеджером по качеству).
• Организовать собственную фирму, которая на аутсорсинге будет регистрировать препараты компаний.
• А можно, достигнув потолка в компании, перейти (вернуться) на госслужбу — стать по «другую сторону баррикад» и проводить государственную экспертизу ЛС, представляемых компаниями на регистрацию.