FDA одобрило лекарственное средство Текфидера/Tecfidera (диметил фумарат/dimethyl fumarate) американской фармацевтической компании Biogen Idec, основным показанием к применению которого является рассеянный склероз. Препарат Текфидера (диметил фумарат) предназначен для ежедневного применения дважды в день.

Препарат в ходе клинических исследований с участием более 2,5 тысяч пациентов доказал высокую эффективность в снижении важных показателей активности заболевания, его применение способствует снижению рецидивов и препятствует прогрессированию нетрудоспособности. Лекарственное средство продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и переносимости. Чаще всего пациенты жаловались на желудочно-кишечные расстройства, приливы и ощущение жара, головную боль.

Представители компании Biogen Idec сообщили, что лонч препарата Текфидера (диметил фумарат) намечен на ближайшие дни. По прогнозам аналитиков, объем продаж лекарственного средства к 2015 году составит 2 миллиарда долларов США, к 2017 году – 3,3 миллиарда долларов США. Эрик Шмидт, аналитик компании Cowen&Co считает, что рыночная доля Текфидера в первый год появления на рынке составит порядка 20%. 

Патентное ведомство США предоставило дополнительную патентную защиту на препарат Текфидера (диметил фумарат) сроком на 8 лет. Срок действия патента истекает в 2028 году. 

Производитель подал также заявки в регуляторные органы Евросоюза (Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения при ЕМА уже рекомендовал препарат к одобрению), а также Канады, Швейцарии и Австралии.

Источник: hospital-apteka.ru