В США зарегистрирован новый комбинированный препарат Дженвоя для лечения ВИЧ-инфекции

FDA одобрило новый комбинированный препарат Дженвоя (Genvoya) американской биотехнологической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции. В состав лекарственного средства входит элвитегравир (elvitegravir) 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 10 мг (или E/C/F/TAF).

Препарат Дженвоя одобрен для лечения взрослых пациентов и детей старше 12 лет, ранее не проходивших антиретровирусную терапию. Также лекарственное средство может назначаться для замены текущего режима терапии у больных, достигших супрессии ВИЧ на фоне лечения длительностью не менее полугода, если у них  не было зафиксировано резистентности к активным компонентам препарата.

Действующее вещество препарата Дженвоя тенофовир алафенамид представляет собой таргетное пролекарство тенофовира, обладающее высокой антивирусной эффективностью при дозировке в десять раз меньшей препарата Виреад  (тенофовир дизопроксил фумарат). При этом применение тенофовира алафенамид способствует улучшению лабораторных показателей почечной функции и состояния костей у пациентов по сравнению с тенофовира дизопроксил фумарата.

Основой для одобрения комбинированного препарата Дженвоя стали результаты клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 3500 пациентов, страдающих ВИЧ, в том числе и те, кто ранее не получали лечение, пациенты с супрессией ВИЧ и с нарушением функции почек. Как сообщает производитель, в ходе двух 48-недельных двойных слепых исследований Studу 104 и Studу 111 III фазы препарат продемонстрировал эффективность не меньшую, чем Стрибилд (Stribild), в состав которого входит элвитегравир в дозировке 150 мг, кобицистат в дозе 150 мг, эмтрицитабин 200 мг, и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг (E/C/F/TDF).

Согласно полученным данным, на 48 неделе терапии уровни РНК ВИЧ-инфекции составили менее 50 единиц на мл у 92,4% пациентов из группы Дженвоя и у 90,4% больных из группы Стрибилда.

В исследовании Study 109 III фазы изучалась эффективность применения препарата Дженвоя у пациентов с супрессией ВИЧ, ранее получавших лечение на основе тенофовира дизопроксил фумарата. Для участия в испытании было привлечено 1436 пациентов. У тех участников, что прошли 48-недельную терапию, были продемонстрированы результаты не хуже, чем при лечении тенофовиром дизопроксил фумаратом.

 

Источник: clinical-pharmacy.ru