В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer

Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить экспериментальный препарат риоцигуат (riociguat) производства немецкой фармацевтической компании Bayer. Все эксперты комитета единогласно проголосовали за его регистрацию в качестве средства для лечения пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ). В случае одобрения препарат риоцигуат станет первой терапией ХТЛГ без хирургического вмешательства, одобренной в Европе.

Положительное решение экспертов основано на результатах клинических исследований третьей фазы, в которых приняло участие 704 пациента. У больных, принимавших риоцигуат на протяжении 12 или 16 недель, были отмечены существенные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. В заявке на одобрение препарата компания указала, что он должен приниматься в дозе 2,5 мг, однако эксперты FDA отметили, что пациенты должны начинать принимать риоцигуат с меньшей дозы и постепенно ее увеличивать, если достигается нужный терапевтический эффект.

Ранее FDA присвоило препарату риоцигуат статус приоритетного рассмотрения и компания Bayer ожидает принятия окончательного решения в октябре 2013 года. Производитель планирует продавать лекарственное средство под торговым названием Адемпас (Adempas).

Источник: hospital-apteka.ru