FDAодобрило препарат Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib) фармацевтической компании AstraZeneca для лечения рака яичников у женщин с мутацией в гене BRCA, ранее проходивших курсы химиотерапии. Лекарственное средство представляет собой ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), действие которого направлено на блокирование ферментов, участвующих в восстановлении поврежденных ДНК. 

FDA одобрило также генетический тест BRACAnalysis CDx, позволяющий выявить наличие мутаций в генах BRCA (gBRCAm) в пробах крови, взятых у пациенток с раком яичников. С помощью этого теста, который ведомство признало безопасным и эффективным, врач сможет выявить пациенток, которым подойдет препарат Линпарза.

«Сегодняшнее утверждение является первым для представителя препаратов нового класса терапии рака яичников, - отметил директор Управления гематологии и онкологии продуктов в Центре FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur). - Lynparza, предназначен для пациенток с определенными нарушениями в гене BRCA и является примером того, как более глубокое понимание основных механизмов развития заболевания может привести к целенаправленному персонализированному лечению».

Основой для одобрения препарата Линпарза (олапариб) стали результаты клинического исследования с участием 137 пациенток, у которых был диагностирован gBRCAm-ассоциированный рак яичников. У 34% участниц был зафиксирован ответ на лечение в среднем в течение 7,9 месяцев. Среди побочных эффектов чаще всего отмечались следующие: тошнота, усталость рвота, диарея, боли в животе, изменение вкуса, несварение желудка, снижение аппетита, головная боль, симптомы простуды, кашель, сыпь, боли в мышцах и спине. У некоторых пациентов развивались серьезные побочные эффекты, такие как  миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, рак костного мозга и воспаление легких.

FDAпредоставило в декабре 2014 года заявке на одобрение препарата Линпарза  статус ускоренного рассмотрения. По данным Национального института рака в 2014 году рак яичников был диагностирован у 21 980 женщин, проживающих на территории США, при этом более 14 тысяч ожидает летальный исход.

Источник: clinical-pharmacy.ru