- Первое исследование III фазы, в котором иммунотерапия продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в популяции ITT (всех рандомизированных пациенток) и у пациенток с PD-L1 положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавших лечения

- Обнадеживающее преимущество по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием по результатам промежуточного анализа данных

- Результаты исследования будут представлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 

Базель, 11 июля 2018 года – Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что в исследовании III фазы IMpassion130 достигнута со-первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирования (ВБП). Результаты показали, что комбинация, включающая препарат Тецентрик® (атезолизумаб) и химиотерапию (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]), при использовании в первой линии терапии обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) в популяции всех рандомизированных пациенток (ITT) и в популяции пациенток с PD-L1 положительным метастатическим или неоперабельным локально распространенным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Результаты по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием на данном этапе промежуточного анализа данных обнадеживают, наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа. 

Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 

«Исследование IMpassion130 является первым исследованием III фазы по применению иммунотерапии при тройном негативном раке молочной железы – агрессивной форме заболевания с ограниченными возможностями лечения, в котором получен положительный результат – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень воодушевлены этими результатами и планируем представить их в регулирующие органы во всем мире с целью как можно скорее сделать это комбинированное лечение доступным для больных с тройным негативным раком молочной железы». 

Это третье исследование III фазы с положительными результатами, в котором исследуется Тецентрик и наб-паклитаксел в составе режима терапии. В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ. 

Ссылки

1.     Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире. IARC CancerBase No. 11 (на англ.) [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.

2.     Abramson VG et al. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015;121(1):8-16. 3. Ссылка проверена в мае 2018 г.

3.     Cancer Center. Факторы риска тройного негативного рака молочной железы. (на англ.) [Интернет; 24 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/. Accessed May 2018.

4.     Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Ссылка проверена в мае 2018 г.

5.     American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2013-2014. Accessed May 2018.

6.     Lehmann BD et al. Identification of human triple-negative breast cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies. Ссылка проверена в мае 2018 г. 

Пресс-релиз