В Европе зарегистрирован препарат Нумиент компании Impax Laboratories для лечения болезни Паркинсона

Еврокомиссия зарегистрировала препарат Нумиент (Numient) американской фармацевтической компании Impax Laboratories. Лекарственное средство, в состав которого входит леводопа и карбидопа, предназначено для симптоматического лечения пациентов, страдающих болезнью Паркинсона. Препарат представляет собой пероральные капсулы с модифицированным высвобождением.

Основой для одобрения препарата стали результаты трех клинических контролируемых исследований III фазы, в которых приняли участие пациенты с ранней и поздней стадиями заболевания. В исследовании APEX-PD препарат Нумиент продемонстрировал большую эффективность, чем плацебо. Показатель эффективности определялся средним изменением от первоначальных данных сумм показателей по Унифицированной рейтинговой шкале оценки болезни Паркинсона (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Часть II (повседневная активность), и Часть III (двигательные навыки). В испытании принял участие 381 пациент.

В ходе исследования ADVANCE-PD, для участия в котором было привлечено 393 пациента с болезнью Паркинсона поздней стадии с периодами «выключения», препарат Нумиент продемонстрировал лучшую способность сокращать процент периодов времени «выключения» (с 36,9% до 23,8%) по сравнению с приемом леводопы-карбидопы с немедленным высвобождением (36,0% до 29,8%) во время бодрствования пациента. Также при использовании препарата Нумиент было увеличено время «включения» без тревожащей дискинезии на 1,9 часа в период бодрствования по сравнению с 0.8 часа при использовании леводопы-карбидопы с немедленным высвобождением.

В третьем испытании ASCEND-PD принял участие 91 пациент, страдающий болезнью Паркинсона на поздней стадии с периодами «выключения». Часть участников получала препарат Нумиент, а часть - леводопу-карбидопу в сочетании с энтакапоном. Прием Нумиента позволил добиться увеличения времени без периодов «выключения» на 1,4 часа по сравнению с использованием леводопы-карбидопы в сочетании с энтакапоном.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Нумиент, чаще всего встречались тошнота, головокружение, головная боль, бессонница. Противопоказаниями к применению лекарственного средства являются гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, злокачественный нейролептический синдром и/ или нетравматический рабдомиолиз в истории болезни. Также нельзя использовать препарат одновременно с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы.

Источник: clinical-pharmacy.ru