В Европе и США ограничивают применение орального кетоконазола

Регуляторные органы США и Европы запретили назначать препарат кетоконазол (Низорал, Janssen Pharmaceuticals) в качестве первой линии терапии для любой грибковой инфекции. Это связано с риском тяжелого поражения печени, недостаточности надпочечников и неблагоприятных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

FDA обязало внести данную информацию в инструкции по безопасности на упаковки с лекарственным средством. Ограничение не касается форм кетоконазола для местного применения в кремах, шампунях, пенах и гелях.  

ЕМА рекомендовало приостановить реализацию препарата кетоканазол на национальных рынках стран Евросоюза, объяснив это тем, что польза от лечения грибковых инфекций не превышает риска поражения печени.

FDA снимает показания для назначения таблеток кетоконазола в США полностью для кандидозной (Candida) и дерматофитийной инфекции. Лекарственное средство может быть назначено только для лечения определенных грибковых инфекций, опасных для жизни пациента – эндемических микозов, только если им не подходят другие варианты лечения. К таким заболеваниям относятся: бластомикоз, кокцидиоидомикоз,
гистоплазмоз, хромомикоз и паракокцидиоидомикоз. При этом необходимо еженедельно отслеживать уровень аланинаминотрансферазы для своевременного выявления повреждения печени.

Согласно рекомендациям FDA, не следует назначать таблетки кетоконазола любому пациенту с сопутствующими заболеваниями печени.

Источник: hospital-apteka.ru