В 2016 году FDA одобрило 22 новых лекарственных препарата

По данным отчета  «Novel Drug Approvals for 2016», размещенного на официальном сайте FDA, в 2016 году Центр FDA по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) одобрил 22 новых лекарственных препарата с новыми действующими веществами, новыми показаниями к применению или в качестве новых биопрепаратов.  Данный показатель немного ниже среднего. Так, в период с 2007 по 2015 год CDER утверждал в среднем 30 новых препаратов в год. Всего в 2016 году была подана 41 заявка на одобрение новых лекарственных средств.

Многие из препаратов, одобренных в 2016 году, могут оказать положительное влияние и внести уникальный вклад в повышение качества медицинского обслуживания и общественного здравоохранения.

36% новых одобренных лекарственных средств (8 из 22) являются инновационными и обладают принципиально новым механизмом действия (first-in-class products): Defitelio, Exondys 51, Ocaliva, Spinraza, Venclexta, Xiidra, Zinbryta и Zinplava.

41% одобренных лекарственных препаратов (9 из 22) были утверждены для лечения редких (орфанных) заболеваний, наиболее значимыми из которых являются Exondys 51 для лечения больных с мышечной дистрофией Дюшенна и Spinraza для лечения больных со спинальной мышечной атрофией.

CDER использует ряд методов для ускорения выведения на фармрынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос, а также лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний. Так, в 2016 году 8 заявок на одобрение препаратов было рассмотрено с помощью механизма  Fast Track, статус прорывной терапии  Breakthrough был предоставлен 7 лекарственным средствам, 15 заявок на регистрацию препаратов получили статус приоритетного рассмотрения (Priority Review), 6 новых лекарственных средств были утверждены по процедуре ускоренного одобрения заявки (Accelerated Approval).

Таким образом, в 2016 году с помощью этих механизмов  CDER одобрило 15 новых препаратов, в том числе биологических лекарственных средств, что потенциально обеспечило доступ к современному лечению для пациентов с редкими заболеваниями, угрожающими жизни, и др. 

Источник: clinvest.ru