Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компания Гепатера и ее партнер MYR GmbH объявили о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило включение в свою программу  PRIME лекарственного препарата Myrcludex B, предназначенного  для лечения гепатита В с дельта агентом.

Присутствие вируса гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это тяжелая форма заболевания  с серьезными осложнениями, такими как цирроз и рак печени, и с негативным прогнозом. На сегодняшний день для пациентов с этой формой заболевания отсутствует эффективный признанный стандарт лечения.  

Напомним, что программа PRIME как раз и создана для того, чтобы поддерживать разработку новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа  предполагает организацию взаимодействия с разработчиками перспективных лекарств и оказание им всесторонней помощи, в частности в ускорении регистрационных процедур.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME.

Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: 

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке. Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Александр Александров, медицинский директор компании Гепатера:  

«Интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития нашего препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии».

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR: 

 «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Пресс-релиз