Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах глобального исследования III фазы ALUR, которое показало, что препарат Алеценза® обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 85% по сравнению с химиотерапией у пациентов c ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), при наличии у них прогрессирования после лечения кризотинибом и химиотерапией на основе платины (отношение шансов [HR]=0,15, 95% CI: 0,08-0,29, p<0,001). У пациентов, получавших Алецензу, медиана ВБП по оценке исследователей (первичная конечная точка в исследовании) составила 9,6 месяцев (95% CI: 6,9-12,2) по сравнению с 1,4 месяца (95% CI: 1,3-1,6) у тех, кто получал химиотерапию. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (вторичная конечная точка) составила 7,1 месяца у пациентов, которые получали Алецензу, по сравнению с 1,6 месяца у пациентов, которые получали химиотерапию (HR=0,32, 95% CI 0,17–0,59; p<0,001). Профиль безопасности препарата Алеценза согласуется с тем, который наблюдался в предыдущих исследованиях, и показывает лучшие результаты по оценке безопасности, чем химиотерапия.1

«Замечательные позитивные результаты исследования ALUR по нескольким конечным точкам дополнительно подтверждают эффективность Алецензы, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы считаем, что такое надежное подтверждение поможет пациентам с ALK-положительным раком легкого беспрепятственно получать лечение препаратом Алеценза».

Результаты исследования ALUR будут представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в понедельник, 11 сентября 2017 года, в 09:30-10:30 по центрально-европейскому времени (Реферат 1299O).

Исследование III фазы ALUR также показало следующие данные:

Частота общего ответа (ЧОО) 36,1% в группе Алецензы по сравнению с 11,4% в группе химиотерапии (95% CI 0,05–0,43).

ЧОО в отношении центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов с измеримыми проявлениями болезни 54,2% у Алецензы по сравнению с 0% у химиотерапии (95% CI 0,23–0,78).

Частота контроля заболевания 80,6% у Алецензы по сравнению с 28,6% у химиотерапии (95% CI 0,33–0,69)

Медиана продолжительности ответа (ПО) 9,3 месяца у Алецензы (95% CI 6,9-NE (NE = оценка невозможна)) по сравнению с 2,7 месяцев у химиотерапии (95% CI NE).

Нежелательные явления (НЯ; все степени) имелись у 77,1% пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 85,3% пациентов, получавших химиотерапию, НЯ степени тяжести 3–5 – у 27,1% и 41,2%, соответственно. В группе химиотерапии зарегистрировано одно НЯ с фатальным исходом, а в группе Алеценза таковые отсутствовали.

НЯ, которые привели к прекращению лечения или снижению дозы, наблюдались у 10% пациентов в группе Алецензы и у 20,6% – в группе химиотерапии.1

В настоящее время препарат Алеценза зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии, Сингапуре и на Тайване в качестве монотерапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата. Алеценза также зарегистрирована в Японии для пациентов с распространенным заболеванием, рецидивом или невозможности полного удаления опухоли хирургическим путем (неоперабельная опухоль). В США препарату Алеценза было предоставлено право на одобрение FDA по ускоренной процедуре в декабре 2015 года для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или имеется непереносимость к данному препарату.2

Ссылки

1. Novello, S et al. Primary results from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Представлено на Конгрессе ESMO 2017; 8-12 сентября 2017 г., Реферат №1299O.
2. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. FDA одобряет новый пероральный препарат для лечения ALK-положительного рака легкого. [Интернет; сентябрь 2017]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
3. ClinicalTrials.gov. Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib [Интернет; сентябрь 2017]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342.
4. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014; 40:300-306.
5. Неопубликованная информация F. Hoffmann-La Roche Ltd., сентябрь 2017 г.

 

            Пресс-релиз