Результаты исследования INJOURNEYTM по безопасности и эффективности препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в комбинации с пирфенидоном – новая информация в терапии ИЛФ

- Результаты проведенного 12-недельного исследования показывают,

что профиль безопасности и переносимости нинтеданиба при

добавлении пирфенидона соответствует изученным профилям этих препаратов по отдельности у пациентов с ИЛФ1

- Данные анализа эффективности исследования свидетельствуют о потенциальном преимуществе комбинированного лечения нинтеданибом с добавлением пирфенидона1

- Результаты исследования INJOURNEYTM дополняют доказательную базу данными комплексной программы клинических исследований по безопасности и эффективности нинтеданиба при ИЛФ 

Ингельхайм, Германия, 26 сентября 2017 г. – Результаты исследования INJOURNEYTM, в котором изучается применение нинтеданиба в комбинации с пирфенидоном в терапии идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), опубликованы в последнем выпуске «Американского журнала респираторной медицины и реаниматологии» (American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine).1 Прогноз при ИЛФ крайне неблагоприятный: 50% пациентов умирает в течение 3 лет после установления диагноза.2 Нинтеданиб является одним из антифибротических препаратов, которые замедляют прогрессирование заболевания.3   

INJOURNEYTM – это 12-недельное открытое, рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики нинтеданиба с добавлением пирфенидона в  сравнении с нинтеданибом в режиме монотерапии, у пациентов с ИЛФ.1 В качестве эксплоративной конечной точки оценивалось изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), что является наиболее наглядным показателем эффективности в исследованиях ИЛФ. 

Несмотря на эффективное лечение, ИЛФ продолжает прогрессировать у большинства пациентов, хотя существенно  медленнее. Как и в случае других хронических заболеваний, пульмонологи рассматривают комбинированную терапию в качестве оптимальной стратегии лечения. Научное сообщество поставило вопрос о том, можно ли безопасно использовать комбинацию обоих доступных лекарств для лечения пациентов с ИЛФ.2 Исследование INJOURNEYTM, проведенное компанией «Берингер Ингельхайм, дает ответ на этот вопрос. Результаты показывают, что профиль безопасности и переносимости нинтеданиба с добавлением пирфенидона согласуется с известными профилями отдельно взятых препаратов у пациентов с ИЛФ.1 

«При выборе правильного лекарственного средства для лечения пациентов с ИЛФ приоритет всегда отдается безопасности. Результаты исследования INJOURNEYTM помогают устранить пробел в вопросах безопасности, переносимости и возможных взаимодействий при добавлении пирфенидона к базовой терапии нинтеданибом при лечении ИЛФ. Более того, результаты являются обнадеживающими и говорят в пользу продолжения исследований комбинированных режимов с нинтеданибом при ИЛФ», – говорит Карло Ванчери, профессор пульмонолог, Университет Катании (Италия), директор Регионального базового центра редких заболеваний легких и Лаборатории экспериментальной респираторной медицины. 

Результаты исследования INJOURNEY™

Первичной конечной точкой в исследовании INJOURNEYTM была доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) на фоне лечения от исходного уровня до 12 недель рандомизированного лечения.1 Результаты показывают, что комбинация нинтеданиба и пирфенидона обладает управляемым профилем безопасности и переносимости у большинства пациентов.1 Наиболее частыми нежелательными явлениями были диарея, тошнота и рвота, что соответствует профилям безопасности отдельно взятых препаратов, с несколько более высокой частотой в группе с добавлением пирфенидона.1  При комбинированном лечении не наблюдалось никаких новых нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления в обеих группах лечения были редкими. 

Результаты также указывают, что может наблюдаться более медленное снижение показателя ФЖЕЛ у пациентов, получавших пирфенидон на фоне нинтеданиба, по сравнению с монотерапией нинтеданибом, что говорит о потенциальном преимуществе комбинации.1 Однако для полной оценки эффективности комбинации необходимы дальнейшие исследования. 

«Мы нацелены на проведение исследований идиопатического легочного фиброза, представляющего собой прогрессирующее, неизлечимое заболевание. Длительное действие нинтеданиба, замедляющее прогрессирование заболевания, а также способность снижать риск обострений говорят о значении данного препарата при лечении ИЛФ. Новые данные дают основание для дальнейших исследований комбинированных режимов с нинтеданибом в качестве базовой терапии», – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель терапевтического направления респираторных заболеваний в компании «Берингер Ингельхайм». 

Компания «Берингер Ингельхайм» нацелена на научные исследования, цель которых – совершенствование оказания помощи людям, страдающим серьезными респираторными заболеваниями. Мы стремимся перевести прогрессирующие фиброзирующие заболевания легких, такие как ИЛФ, из неизлечимых в хронические, поддающиеся терапии заболевания, а наши исследования продолжают углублять знания о терапии. 

Следуя своим обязательствам, компания «Берингер Ингельхайм» в настоящее время проводит набор пациентов для участия в двух клинических исследованиях (SENSCISTM и PF-ILD*) для глубокого изучения потенциальных преимуществ нинтеданиба при других прогрессирующих фиброзирующих заболеваниях легких, помимо ИЛФ. SENSCISTM (Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS) – это крупнейшее на сегодняшний день исследование с участием пациентов с системной склеродермией, у которых развилось также интерстициальное заболевание легких (ССк-ИЗЛ).4   Исследование PF-ILD (Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease) основывается на положительном клиническом опыте в реальной практике лечения ИЛФ, цель исследования – определить, эффективнен ли нинтеданиб у пациентов, страдающих от других прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ).5 Это первое испытание в области ИЗЛ, в котором пациенты группируются по принципу общности патофизиологии и клинического развития их заболевания, а не по конкретным диагнозам. 

* Нинтеданиб в настоящее время не зарегистрирован в России для применения при ССк-ИЗЛ и ЛФ-ИЗЛ (отличных от ИЛФ), его безопасность и эффективность пока не полностью изучены. 

Ссылки: 

1. Vancheri C et al. Safety and tolerability of nintedanib with add-on pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): results from INJOURNEY Trial . Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 10. doi: 10.1164/rccm.201706-1301OC. [Epub ahead of print]
2. Wuyts WA et al. Combination therapy: the future of management for idiopathic pulmonary fibrosis? Lancet Respir Med 2, 933 - 942 (2014)
3. OFEV summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.
4. Gov. A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597933?term=nintedanib+AND+sclerosis&rank=1 [last accessed Aug 2017].
5. gov. Ef­ficacy and Safety of Nintedanib in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178 [last accessed Aug 2017].
6. Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2)238 – 248, July 2015.
7. Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361
8. Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF OFEV.RES.IPF/08/11January2016. Worldwide prevalence 2016.
9. Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8