Результаты фармакоэкономического исследования Церварикса® показывают экономическую эффективность

Результаты фармакоэкономического исследования продемонстрировали, что перекрестная эффективность вакцины ГлаксоСмитКляйн Церварикс® в отношении вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого онкогенного риска [1,2] может приводить к большему снижению затрат систем здравоохранения, чем снижение затрат, обусловленное вакциной Гардасилl® в отношении генитальных кондилом [3].

Исследование, представленное на 16-ой международной конференции Европейского общества по гинекологической онкологии (ESGO), оценивало потенциальное влияние ВПЧ-вакцинации на снижение затрат системы здравоохранения Италии. На примере фармакоэкономической модели было показано, что значительное снижение количества новых случаев рака шейки матки (РШМ) и предраковых поражений вследствие перекрестной эффективности вакцины Церварикс®, наблюдавшееся в клинических исследования [1,2]  поможет сэкономить 2,7 млн.евро ежегодно, по сравнению с затратами, потенциально предотвращаемыми вакциной Гардасил® вследствие эффективности в отношении генитальных кондилом [3].

Результаты наиболее крупного исследования ВПЧ-вакцин на сегодняшний день, где продемонстрирована перекрестная эффективность Церварикс®, были также представлены на конференции ESGO [2,4].

Исследование (HPV-008) показало, что среди изначально неинфицированных ВПЧ женщин, получивших, по крайней мере, одну дозу вакцины (когорта TVC-naïve), Церварикс® обеспечивает статистически значимую защиту в отношении предраковых поражений (CIN 2+), ассоциированных с пятью наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ [2,4].  

Другие данные, представленные на ESGO, включали данные первого, крупномасштабного исследования прямого сравнения иммуногенности (HPV-010), которое показало, что Церварикс® обеспечивает более высокий иммунный ответ, чем Гардасил® [5]. Также на конгрессе были представлены данные исследования HPV-023, где было показано, что Церварикс; индуцирует высокий уровень антител, сохраняющийся до 7,3 лет, что демонстрирует наиболее продолжительный период сохраняющегося иммунного ответа из всех имеющихся ВПЧ-вакцин на сегодняшний день [6].

Хью Богартс, Вице-президент и старший медицинский директор ГлаксоСмитКляйн сообщает: “Ущерб от РШМ продолжает увеличиваться во всем мире и, именно поэтому так важно, чтобы специалисты здравоохранения могли предоставить женщинам надежную защиту от этого заболевания. В то время, как результаты исследований HPV-008 и HPV-023 поддерживают данные эффективности и иммуногенности вакцины Церварикс®, результаты экономической модели иллюстрируют экономическую ценность вакцины в такой стране, как Италия.”

Об фармакоэкономическом исследовании Церварикс® в Италии
Название абстракта: Различия в перекрестной защите между бивалентной и квадривалентной вакциной: Оценка затрат в итальянском исследовании
Представлено на  ESGO 2009
• В фармакоэкономическом исследовании оценивались затраты, предотвращаемые вакцинами Церварикс® и Гардасил® - ВПЧ-обусловленных заболеваний (цитологические нарушения, предраковые изменения шейки матки, рак шейки матки и генитальные кондиломы)
• В исследовании сравнивался предотвращенный ущерб, наносимый:
o Онкогенными типами ВПЧ 16 и 18, а также невакцинными онкогенными типами ВПЧ (эффективность Церварикс®)
o Онкогенными и неонкогенными типами ВПЧ, помимо 16 и 18 (эффективность Гардасил®)
• Эффективность оценивалась по распространенности ВПЧ типов в поражениях шейки  матки на основании данных Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Имеющиеся данные типоспецифической эффективности были представлены недавно в клинических исследованиях для ВПЧ Naïve популяции, длительность защиты была также оценена для обеих вакцин. Для обеих вакцин эффективность в отношении вакцинных типов ВПЧ составила 95.
• Методология исследования была основа на на статической популяционной модели в программе Excel®
• Информация о затратах была взята из опубликованных источников
• Высокий уровень перекрестной защиты Церварикс® был получен на основании данных эффективности, которые оценивались как предотвращение ежегодно дополнительно 9 510 случаев цитологических нарушений, 275 случаев предраковых поражений CIN 1+ , 1 479 случаев предраковых поражений CIN 2+ и CIN 3+, и 345 случаев РШМ по сравнению с вакциной Гардасил®
• Эффективность Гардасил® оценивалась по предотвращению 23 260 случаев генитальных кондилом, основанных на данных эффективности
• Дополнительные затраты, предотвращаемые вакциной Церварикс® оценивались как €2 719 040, что было выше, чем затраты, предотвращаемые вакциной Гардасил® ежегодно.

О вакцине Церварикс®
Вакцина Церварикс® была специально разработана с использованием нового адъюванта, AS04, для формирования высокого и устойчивого уровня антител, которые обеспечивают длительную защиту от наиболее распространенных и агрессивных типов ВПЧ [9].
К настоящему моменту Церварикс® зарегистрирован в 95 странах мира, в том числе в 27 странах-членах Европейского Союза (ЕС), Австралии, Бразилии, Южной Корее, Мексике и Тайване. Заявки на получение регистрации поданы в более, чем 20 других странах, в том числе в Японии, Канаде и Соединенных Штатах.

О ВПЧ и раке шейки матки
На настоящее время выделено приблизительно 100 типов вируса папилломы человека [10] и установлено, что 15 из них вызывают рак шейки матки [11]. ВПЧ тип 16 и 18 отвечают примерно за 70 процентов случаев рака шейки матки во всем мире, при этом типы 45, 31 и 33 являются следующими наиболее распространенными онкогенными штаммами ВПЧ [11, 12].

Персистирующая инфекция, вызванная онкогенными типами ВПЧ, может стать причиной положительной реакции при анализе мазков по Папаниколау, предракового состояния и рака шейки матки. Во все м мире каждый год свыше 500 000 женщин ставится диагноз «рак шейки матки» и 280 000 женщин умирает от этого заболевания [13].

Cсылки:
1. Tjalma W et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-Adjuvanted vaccine against abnormal cytology and low-grade histopathological lesions in an oncogenic! HPV-na& iuml;ve population. Abstract presented at the 16th International Meeting of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), Belgrade, Serbia
2. Kitchener H et al. Cross-protective efficacy of the AS04-Adjuvanted HPV16/18 vaccine in oncogenic HPV infection-naïve women: Results from a double blind, randomised, Phase III trial (PATRICIA) Abstract presented at the 16th International Meeting of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), Belgrade, Serbia
3. Capri S et al. Differences in cross-protection between bivalent and quadrivalent vaccines: cost-consequences evaluation in the Italian setting. Abstract presented at the 16th International Meeting of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), Belgrade, Serbia
4. Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. Published online, The Lancet July 7 2009.
5. Einstein M et al. Comparative evaluation of immunogenicity of two prophylactic human papillomavirus cervical cancer vaccines. Abstract presented at the 16th International Meeting of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), Belgrade, Serbia
6. De Carvalho N et al. Sustained immunogenicity and efficacy of the HPV-16/18 AS04-Adjuvanted vaccine (Cervarix: Follow-up to 7.3 years. Abstract presented at the 16th International Meeting of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), Belgrade, Serbia
7. Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762.
8. Descamps D, Hardt K, Spiessens B et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccine, 2009; 55: 1-9.
9. WHO. Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant Hu! man Papi llomavirus virus-like particle vaccines, accessed on 27/3/2009 at http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf
10. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527.
11. Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1–K16.
12. Cohen J. High Hopes and Dilemmas for a Cervical Cancer Vaccine. Science 2005; 308: 618-621
13. Cancer Research UK accessed on 11 June 2009 at http://www.cancerhelp.org.uk/help/default.asp?page=1673.
14. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research.  http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on February 13, 2009.
15. Garland S et al. Cross-protective efficacy of Cervarix against HPV-45 in a double blind randomised controlled Phase III efficacy trial. Abstract presented at the 19th FIGO World Congress of Gynaecology and Obstetrics 4-10 October 2009; Cape Town, South Africa
16. Castellsagué X et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98 (5): 303-315.