Реакция фармацевтических компаний на ужесточение требований к безопасности препаратов

Фармацевтическим и биотехнологическим компаниям необходимо позаботиться о повышении своих регуляторных ресурсов, если они собираются успешно выполнять требования к безопасности лекарственных средств, действующие в Европе и США; более совершенные подходы для обеспечения рационального и рентабельного регулирования должны быть внедрены в обязательном порядке — такова основная идея доклада компаний «ICON Clinical Research» и «IMS Health» под названием «Приоритет безопасности: влияние нового регулирования на клиническое развитие» («Safety First: The Impact of New Regulations on Clinical Development»). Эти компании, специализирующиеся на предоставлении информации о мировой фармацевтической отрасли и здравоохранении, провели анкетирование 140 специалистов по безопасности лекарственных средств, фармаконадзору и клиническим исследованиям — сотрудников крупных и средних фармацевтических и биотехнологических компаний Европы и США. Целью проведенного опроса было изучить мнение представителей фармацевтической отрасли касательно европейских планов управления рисками (EU Risk Management Plans), а также стратегий по оценке и снижению рисков (US Risk Evaluation and Mitigation Strategies), действующих в США. Кроме того, планировалось изучить, какое действие возымело ужесточение фармаконадзора на развитие отрасли, а также то, как компании-производители справляются с его соблюдением.

Приоритет безопасности — необходимая роскошь

За последние 4 года как в Европе, так и в США были предприняты шаги по ужесточению надзора безопасности лекарственных средств: от разработки препарата до выведения его на рынок. Такие меры, введенные Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), стали следствием прецедентов отзыва препаратов с рынка. Так, в 2004 г. с рынка всех стран мира был отозван Vioxx (рофекоксиб) производства «Merck&Co., Inc.»: применение этого селективного ингибитора ЦОГ-2 повышало риск кардиоваскулярных событий — острого инфаркта миокарда и инсульта. Подобные отзывы подрывают доверие потребителей к фармацевтическим производителям и ведут к значительному финансовому ущербу для компаний.

В 2005 г. EMEA было создано руководство по системам управления рисками лекарственных средств для человека («Guidelines on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use»), в рамках которого были введены планы управления рисками. Это было сделано с целью:

• определения, характеристики и сведения к минимуму существующих рисков, связанных с применением лекарственных средств;
• получения возможности эффективно предотвращать эти риски;
• донесения информации о потенциальных побочных эффектах до пациентов и работников сферы здравоохранения.

Сегодня план управления рисками — это часть получения одобрения препарата EMEA: необходимость его предъявления может возникнуть в любой фазе жизненного цикла продукта.

Аналогичные меры были предприняты и в США: с 2007 г. в FDA должны быть представлены стратегии по оценке и снижению рисков для новых препаратов, если необходимо удостовериться, что польза от их применения превышает возможные риски, или если необходимо снизить известный или потенциальный риск, связанный с применением лекарственного средства. Таким образом, FDA может запросить стратегии по оценке и снижению рисков у производителя либо когда препарат впервые выводится на рынок, либо позже — в случае, если обнаруживаются проблемы безопасности лекарственного средства. В США штрафные санкции при невыполнении постановлений относительно безопасности препаратов могут достигать 10 млн дол.

Мероприятия по усовершенствованию системы фармаконадзора постоянно разрабатываются и внедряются в практику. Так, в 2007 г. EMEA начало внедрение европейской стратегии по управлению рисками (European Risk Management Strategy), одна из целей которой — более интенсивный мониторинг лекарственных средств. EMEA также планирует открыть доступ к своей базе данных, где собрана информация о безопасности препаратов и которая в настоящее время доступна только регуляторным органам и компаниям. В США также планируется создание национального банка данных клинических исследований.

Осознанная необходимость изменений

Как свидетельствуют результаты опроса, представители отрасли признают необходимость изменений в системе фармаконадзора: около 60% респондентов соглашаются с тем, что компаниям следует нести больше ответственности за безопасность продуктов на всех этапах производства. Кроме того, более 50% опрошенных считают, что поводом для пересмотра и ужесточения регуляторной политики стали отзывы препаратов с рынка.

Более половины из 140 опрошенных подтверждают, что в компаниях, представителями которых они являются, активно ведутся работы по обновлению внутренних стандартных операционных процедур, чтобы привести их в соответствие с новыми требованиями фармаконадзора. Одна из таких компаний — «Pfizer», которая располагает большим штатом специалистов по изучению безопасности лекарственных средств (около 2000 человек).

Ахиллесова пята

Существуют значительные отличия в том, как воспринимаются регуляторные изменения разными подразделениями в составе компаний: они находят понимание у около 70% респондентов из регуляторных и медицинских подразделений и лишь у 45% опрошенных из отдела продаж и маркетинга.

В интервью изданию «Scrip» Джон Хаббард (John W. Hubbard), директор компании «ICON Clinical Research», отметил по этому поводу: «Взгляды сотрудников отдела продаж и специалистов, которые непосредственно занимаются разработкой лекарственных средств, всегда отличались».

Следовательно, результаты опроса свидетельствуют о необходимости проведения дополнительных тренингов для повышения компетентности сотрудников маркетинговых подразделений. Дж. Хаббард также предлагает представителям регуляторных органов проводить больше встреч с сотрудниками отделов продаж и маркетинга с целью обсуждения проблем, существующих в отрасли.

Хотя в целом представители фармацевтических компаний соглашаются с изменением регуляторной политики и уже определили сферы своей деятельности, которые нуждаются во внесении коррективов, поводом для беспокойства остается экономическая ситуация.

Как отметил Дж. Хаббард, финансовый климат — это один из факторов, который не может быть проигнорирован. Принимая во внимание ужесточение регулирования и дополнительные затраты для фармацевтических компаний, разработка лекарственных средств может стать очень дорогостоящей. Вместе с тем около 57% респондентов Большой Фармы заявили о том, что они планируют выделять больше средств на проведение постмаркетинговых исследований IV фазы в последующие 5 лет.

Будущее в фокусе

Таким образом, опрос «ICON Clinical Research» и «IMS Health» показал, что ужесточение фармаконадзора и уведомления о безопасности препаратов способствуют формированию напряженной обстановки в отрасли. Тем не менее фармацевтические и биотехнологические компании признают необходимость введения более строгих стандартов одобрения лекарственных средств EMEA и FDA, которые в будущем помогут избежать дорогостоящих ошибок — в частности отзыва препаратов с рынка, что подрывает доверие пациентов к производителям в целом.

Ольга Солошенко, по материалам
www.scripnews.com; www.fda.gov;
www.emea.europa.eu; www.merck.com

Источник: apteka.ua