Препарат, вызвавший побочный эффект "человек-слон" возвращается на рынок, после того как привёл к несчастьям у людей в 2006 году

Экспериментальный препарат, который вызывал ужасные побочные эффекты в клиническом исследовании девять лет назад, вернулся и обещает эффект для лечения ревматоидного артрита при назначении в частичных дозах от дозы, использованной девять лет назад. 

 

Небольшая германо-российская биотехнологическая фирма, которая в настоящая время владеет этим препаратом, надеется доказать его пользу в испытании (в промежуточной стадии), которая начнётся в июне, и затем препарат будет передан большой фармацевтической компании, как стратегическому инвестору, со слов исполнительного директора этой фирмы агентству Рейтер.

 

Это поворот событий после марта 2006 года, примечателен тем, что шесть здоровых добровольцев, получавших этот препарат, в конечном итоге оказались в отделении интенсивной терапии в Лондоне.

 

Это бедствие привело к краху германской компании TeGenero, первоначальному разработчику этого препарата, под названием TGN1412.

Однако, с тех пор исследователи разработали способ изучать эффекты препарата на клетках человека в пробирке, и это дало возможность для расчёта безопасной стартовой дозы.

 

И это обеспечило препарату путь назад в клинические испытания в фармацевтическую компанию TheraMAB LLC, начавшей свою деятельность в Германии и России, при поддержке фонда московской компании Биопроцесс Кэпитал Партнерс, которая купила TGN1412 и переименовала в TAB08.

 

Согласно сопроводительной части редакции, статьи, которая будет опубликовано в следующем издании British Journal of Clinical Pharmacology, "возможное триумфальное возвращение" TAB08 показывает, что препараты с высоким риском могут быть испытаны на людях, если исследователи провели детальный анализ того, как они работают.

Редактор журнала Адам Коэн из Лейденского университета говорит агентству Рейтер, что "из-за этого бедствия чуть не умерло несколько человек, а компания (TeGenero) потерпела крах и инвесторы потеряли свои деньги".

 

"И ничего такого не должно было быть".

 

Все-таки препарату предстоит пройти большой путь, хотя и препарат может потерпеть неудачу на последней стадии исследований или может оказаться неконкурентоспособным против существующих методов лечения.

 

Но в случае успеха, его возвращение может повторить историю талидомида, вызывавшего врождённые дефекты полвека назад, когда он применялся для лечения утренней тошноты у беременных и в настоящее время используется для лечения рака крови.

 

Главный исполнительный директор компании TheraMAB Дмитрий Тырсин сказал  интервью, что он уже обсуждал проект с более, чем 20 потенциальными партнерами - "крупными кампаниями", хотя и результат любых контрактов будет зависеть от результатов предстоящих испытаний фазы IIa с вовлечением от 120 до 150 пациентов.

 

Это испытание имеет официальное одобрение, чтобы начать в июне в России и также Тырсин надеется получить одобрение в Соединённых Штатах в конце этого года.

 

Кроме всего прочего, он намерен провести испытания TAB08 ещё для двух аутоиммунных заболеваний - волчанки и псориаза.

 

TAB08 является так называемым CD28-суперагонистом, механизм действия которого заключается в активации компонентов иммунной системы, так называемых регуляторов Т-клеток, и это отличает препарат от существующих препаратов для ревматоидного артрита, которые являются антителами, блокирующими иммунную систему. 

 

И при этом возникает риск чрезмерной стимуляции, как случилось в клиническом испытании в Лондоне в 2006 году, когда исследователи потерпели неудачу, не поняв, что успешные испытания на макаках не подходит для людей из-за тонких различий в иммунной системе.

 

Теперь, имея на руках результаты лабораторных испытаний, TheraMAB будет применять дозы в 10-20 раз меньше, чем дозы, использованные в Лондонском исследовании.

И препарат нашёл ранние признаки долгосрочного эффекта в уменьшении симптомов артрита у людей в маленьком первичном испытании, фаза I, без серьёзных побочных эффектов. 

 

В биотехнологической индустрии с повышенным риском, шансы у препарата на такой быстрый успешный переход в коммерческий продукт остаются низкими, но Тырсин верит, что "воскресший" TAB08 будет иметь широкое применение.

 

Он говорит, что "это хорошие новости для всей индустрии".

"Это показывает, что, если вы планируете доклиническую разработку в правильном направлении, тогда можете смело разрабатывать препараты с потенциальным риском".

CD28-суперагонисты также исследуются в ряде научных групп в Европе и Азии для разных воспалительных заболеваний, и также для инсульта и заболеваний сердца.