Препарат обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза получил статус приоритетного рассмотрения

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию нового биотехнологического препарата обинутузумаб (obinutuzumab, GA101) американской компании Genentech (группа компаний Roche). Показанием к применению данного лекарственного средства является хронический лимфоцитарный лейкоз. В мае 2013 года препарату был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Окончательное решение по заявке на одобрение обинутузумаба регуляторы должны вынести 20 декабря 2013 года.

Результаты основного клинического исследования препарата свидетельствуют о том, что обинутузумаб на 86% снижает риски прогрессирования заболевания, рецидива или смерти у пациентов, принимающих его в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом (chlorambucil) по сравнению с одним хлорамбуцилом, если ранее они не проходили терапию. Эффективность и безопасность препарата оценивается в обширной клинической программе, включающей несколько испытаний III фазы, в ходе которых обинутузумаб сравнивается с препаратом ритуксимаб (rituximab), предназначенным для лечения хронической неходжкинской лимфомы и распространенной В-клеточной лимфомы.  

Источник: hospital-apteka.ru