Препарат Йонделис (трабектедин) компании Janssen Biotech для лечения двух видов саркомы мягких тканей получил одобрение в США

FDA одобрило препарат Йонделис / Yondelis (трабектедин / trabectedin) биотехнологической компании Janssen Biotech, предназначенный для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической липосаркомой и лейомиосаркомой, ранее получавших курс химиотерапии с антрациклином (anthracycline).

Основой для одобрения стали результаты рандомизированного открытого контролированного исследования III фазы, в котором использование препарата Йонделис (трабектедин) сравнивалось с применением химиотерапевтического препарата дакарбазин (dacarbazine). Для участия в испытании было привлечено более 500 пациентов с нерезектабельной или метастатической липосаркомой и лейомиосаркомой, которые ранее получали антрациклин и проходили не менее чем один дополнительный режим химиотерапии.

Согласно полученным данным, применение препарата Йонделис (трабектедин) способствовало улучшению показателей выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению использованием дакарбазина. Так, показатели медианы выживаемости без прогрессирования заболевания составили 4,2 месяца и 1,5 месяца соответственно. При этом медиана общей выживаемости была примерно одинаковой в обеих группах – 13,7 месяца и 13,1 месяца соответственно.

Таким образом, применение препарата Йонделис (трабектедин) способствует 45%-ному снижению риска прогрессирования заболевания или летального исхода. 

Источник: clinical-pharmacy.ru