Препарат Гиотриф компании Берингер показал статистически достоверное улучшение показателя общей выживаемости у пациентов с определенным типом рака легких

Компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) объявила о новых результатах по показателю общей выживаемости, полученных после проведения анализа post-hoc, обобщившего данные двух исследований фазы III (LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6). Этот анализ показал, что пациенты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с распространенными мутациями в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замене в экзоне 21 [L858R]) жили дольше, если получали в качестве лечения первой линии афатиниб, а не химиотерапию.

В устном докладе на 50-ой ежегодной Конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2 июня 2014 г. эти результаты были представлены более детально, также речь шла о влиянии этих данных на клиническую практику и уход за пациентами.

На Конференции ASCO в Чикаго, которая состоялась 30 мая – 3 июня 2014 г., также были представлены данные 6 других тезисов, посвященных афатинибу и другим веществам из онкологического портфолио компании Берингер Ингельхайм. Обобщенный анализ данных двух крупнейших исследований данной популяции пациентов показал, что афатиниб продлевал период выживания пациентов с раком легких, у которых наблюдались распространенные мутации EGFR, в сравнении со стандартной химиотерапией на 3 месяца (медиана) (27,3 в сравнении с 24,3 месяца) и существенно снижал риск смерти на 19%.

Самое большое снижение риска смерти (на 41%) наблюдалось у пациентов с самой распространенной мутацией EGFR (делеция в экзоне 19 гена EGFR). Выводы этого анализа дополнительно подтверждают ранее опубликованные результаты о задержке роста опухоли (выживание без прогрессирования), лучшем контроле симптомов рака легких и побочных явлений, ассоциированных с афатинибом, в сравнении со стандартной химиотерапией.

Комментируя результаты по общей выживаемости, главный исследователь проф. Джеймс Чих-Хсин Янг (James Chih-Hsin Yang) из больницы Национального Тайваньского Университета, отметил, что результаты двух исследований по афатинибу независимо друг от друга впервые показывают, что, несмотря на возможный последующий переход на другие виды терапии, начало лечения таргетным препаратом может продлевать период общей выживаемости у пациентов с раком легких, с положительной EGFR мутацией по делеции 19, в сравнении с химиотерапией. Эти результаты расширяют перечень преимуществ нового препарата, которые уже были показаны в предыдущих исследованиях, а именно более эффективное сокращение размеров опухоли, более длительный период контроля заболевания и улучшение купирования таких опасных для жизни и связанных с заболеванием симптомов как кашель, боль и одышка.

Результаты другого исследования фазы III, проведенного у пациентов с раком легких (LUX-Lung 5), и также представленные на ASCO, соответствовали его основной конечной точке, а именно – показали преимущество продолжения терапии афатинибом в комбинации с химиотерапией после возобновления роста опухоли на фоне монотерапии афатинибом (лечение после прогрессирования).

В данном исследовании фазы III сравнивались афатиниб и паклитаксел (препарат для химиотерапии) с только химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с раком легких на поздней стадии, у которых предыдущие этапы лечения не оказались эффективными, в том числе химиотерапия, эрлотиниб или гефитиниб, а также монотерапия афатинибом. У тех пациентов, которые продолжали принимать афатиниб в сочетании с химиотерапией, после прогрессирования, которое началось на фоне монотерапии афатинибом, наблюдалась дальнейшая задержка роста опухоли в сравнении с пациентами, которые прекратили принимать афатиниб и получали только химиотерапию (рост опухоли задержался соответственно на 5,6 месяцев и 2,8 месяцев). Это соответствует снижению риска прогрессирования заболевания на 40%.

Самыми распространенными побочными явлениями у пациентов, получавших сочетанную терапию афатинибом и химиотерапевтическим препаратом, были диарея (часто связана с ингибированием EGFR), выпадение волос (алопеция) и слабость (астения часто ассоциируется с химиотерапией). Проф. Доктор Мартин Шулер из Западно-немецкого онкологического центра при Университетской больнице в Эссене (Германия), главный исследователь, отметил, что эти результаты указывают на потенциал нового подхода для пациентов, трудно поддающихся лечению – продолжение лечения афатинибом с добавлением к нему химиотерапии даже в тех случаях, когда предыдущая терапия ИТК EGFR оказалась неэффективной и опухоль снова начала расти.

Профессор Клаус Дуги, медицинский директор компании Берингер Ингельхайм добавил, что рак легких – это не единственное заболевание. Компания гордится тем, что ведет научные изыскания по применению афатиниба в разных ситуациях, что в конечном итоге расширит возможности применения этого препарата для различных групп пациентов. Результаты по показателю общей выживаемости исследований LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 по отдельности и вместе взятых, а также ранее полученные данные по качеству жизни и субъективной оценке пациентами результатов их лечения существенно дополняют уже существующую базу веских доказательств по применению афатиниба как препарата первой линии в лечении рака легких с мутациями EGFR.

 

Источник: medpharmconnect